2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(3)

　　11.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

　　A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

　　C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

　　D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

　　E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　正確答案:C

　　12.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是

　　A.英文

　　B.規(guī)范化簡體漢字

　　C.繁體漢字

　　D.漢語拼音

　　E.拉丁語

　　正確答案:B

　　13.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　正確答案:C

　　14.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)

　　A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行

　　B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

　　正確答案:A

　　15.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，將不批準(zhǔn)

　　A.任何企業(yè)審報

　　B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)

　　D.任何其他企業(yè)進(jìn)口

　　E.任何其他企業(yè)申述

　　正確答案:B

　　16.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備

　　A.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長，經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

　　C.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的能力，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

　　D.經(jīng)過GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)

　　E.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長，資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　正確答案:E

　　17.對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是

　　A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當(dāng)場作出決定

　　B.對公民處以五十元以下罰款

　　C.對法人處以一千元以下罰款

　　D.警告

　　E.對其他組織處以一千元以下罰款

　　正確答案:A

　　18.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是

　　A.藥事管理委員會

　　B.倫理委員會和知情同意書

　　C.倫理委員會

　　D.合作協(xié)議書

　　E.知情同意書

　　正確答案:B

　　19.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進(jìn)口藥品可以

　　A.以研制情況進(jìn)行考察

　　B.對生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察

　　C.抽取樣品

　　D.對療效進(jìn)行現(xiàn)場考察

　　E.對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，并抽取樣品

　　正確答案:E

　　20.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　正確答案:D

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