81.使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)
A.說明其處方依據(jù)及組成
B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)
C.說明其處方依據(jù)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
D.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
E.必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
正確答案:C
82.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指
A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)
C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
正確答案:B
83.對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是
A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人
D.藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人
E.藥品零售連鎖企業(yè)法人
正確答案:A
84.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于
A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)
C.藥品生物等效性試驗(yàn)
D.藥品的毒性試驗(yàn)
E.人體生物利用度試驗(yàn)
正確答案:A
85.藥物的臨床研究包括了
A.臨床試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)
D.藥理、毒理試驗(yàn)
E.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
正確答案:C
86.不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出
A.不予再注冊(cè)通知
B.注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.注銷其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
E.不予再注冊(cè)通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》
正確答案:E
87.藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)
A.自行協(xié)商解決
B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決
C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決
D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決
E.依照相關(guān)法律，通過上級(jí)機(jī)關(guān)解決
正確答案:D
88.倫理委員會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
C.不同意，其方案不合理
D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整
正確答案:B
89.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是
A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)
D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗(yàn)
正確答案:B
90.中華人民共和國(guó)刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為
B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為
C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為
D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為
E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為
正確答案:C
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