2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(11)

　　第71題 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求

　　藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)

　　量領(lǐng)導(dǎo)組織，其組成人員為

　　A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

　　B.進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人

　　C.銷售部門負(fù)責(zé)人

　　D.儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)人

　　E.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

　　正確答案：ABCDE

　　第72題 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能包括

　　A.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針

　　B.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能

　　C.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度

　　D.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題

　　E.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施

　　正確答案：ABCDE

　　第73題 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能包括

　　A.貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度

　　B.起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息

　　C.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核

　　D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告，協(xié)助開展員工質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)

　　E.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢查，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品在保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核及監(jiān)督其處理過程

　　正確答案：ABCDE

　　第74題 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括

　　A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

　　B.質(zhì)量體系審核，有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量否決的規(guī)定

　　C.質(zhì)量信息管理，有關(guān)記錄和憑證的管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量的查詢和質(zhì)量投訴的管理，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

　　D.首營企業(yè)和首營品種的審核，特殊藥品的管理，有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理，質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定

　　E.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理，倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理

　　正確答案：ABCDE

　　第75題 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容包括

　　A.核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　B.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定

　　C.了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件

　　D.了解藥品質(zhì)量信譽(yù)

　　E.了解是否是合法企業(yè)

　　正確答案：ABCD

　　第76題 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括

　　A.藥品外觀的性狀檢查

　　B.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查

　　C.內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗(yàn)

　　D.內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗(yàn)

　　E.內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗(yàn)

　　正確答案：AB

　　第77題 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)要求

　　A.購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄保存至有效期后1年，不少于3年

　　B.對特殊管理的藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

　　C.藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，保存5年

　　D.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄，記錄保存3年

　　E.藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，保存3年

　　正確答案：ABCD

　　第78題 對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢的是

　　A.由于異常可能出現(xiàn)問題的藥品

　　B.易變質(zhì)的藥品

　　C.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品

　　D.儲存時(shí)間比較長的藥品

　　E.快到有效期的藥品

　　正確答案：ABCD

　　第79題 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括

　　A.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

　　B.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定

　　C.處方藥管理的規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定，經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定

　　D.首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定，服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定，衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

　　E.質(zhì)量信息的管理，質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

　　正確答案：ABCDE

　　第80題 藥品零售企業(yè)要求

　　A.購進(jìn)記錄、藥品零售連鎖門店的送貨憑證保存至有效期后1年，不少于2年

　　B.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

　　C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售

　　D.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放

　　E.營業(yè)時(shí)間應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，放可調(diào)配、銷售藥品，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥

　　正確答案：ABCDE

　　第81題 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新開辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件)

　　B.企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

　　C.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表，企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

　　D.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施設(shè)備情況表，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄，企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

　　E.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

　　正確答案：ABCDE

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