2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(18)

　　[62~65]答案：DABC

　　解析：(1)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品包括:可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)、阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片)、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。故62題選D。

　　(2)我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、七氟丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。故63題選A。

　　(3)我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品包括：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。故64題選B。

　　(4)藥品類易制毒化學(xué)品包括：①麥角酸、麥角胺、麥角新堿;②麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉。故65題選C。

　　[66~67]答案：DC

　　解析：(1)跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故66題選D。

　　(2)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故67題選C。

　　[68〜70]答案：ABB

　　解析：【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況，故68題選A。【注意事項】應(yīng)當(dāng)列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，故69題選B，70題選B。

　　[71~72]答案：DB

　　解析：直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合藥用要求，故71題選D;藥品的每個最小銷售單元的包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，故72題選B。

　　[73~74]答案：DA

　　解析：生產(chǎn)假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2~5倍的罰款,故73題選D。生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1~3_倍的罰款，故74題選A。

　　[75~76]答案：BB

　　解析：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成g惠殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危寰，故75選B。生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害，故76選B。

　　[77~78]答案：BC

　　解析：(1)第二類醫(yī)療器械包括：血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等，故77題選B。

　　(2.)第三類醫(yī)療器械包括：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、60-鈷治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等，故78題選C。

　　[79~80]答案：CA

　　解析：消費者具有公平交易權(quán)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。故79題選C。消費者具有安全保障權(quán)，在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。故80題選A。

　　[81-83]答案：BCA

　　[84-86]答案：CCB

　　[87-90]答案：ABCC

　　[91〜93]答案：AAC

　　解析：I期臨床試驗的主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，試驗病例數(shù)為20到30例;完成Ⅲ期臨床試驗后，可以申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號，故選A、A、C。

　　[94〜96]答案：ADA

　　解析：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，均為假藥。用淀粉生產(chǎn)降糖藥可以定性為假藥。故94題選A。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，行政責(zé)任包括：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;②并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍~5倍的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。故95題選D。

　　(3)生產(chǎn)、銷售假藥的，刑事責(zé)任分為三檔：①未對人體造成危害，處以3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;②對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金;③致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。多名患者購買服用該降糖藥后，血糖沒有得到有效控制，所幸沒有對身體造成嚴(yán)重危害，屬于第一檔，故96題選A。

　　[97~99]

　　解析：(1)特殊使用級抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用，細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。故97題選C。

　　(2)特殊使用級抗菌藥物不得在門診顚,臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方;因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使雖抗菌藥物。故98題選D。

　　(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過奴色的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果。故99題選B。

　　[100~103]答案：BCA

　　解析：(1)兒科處方印刷用紙為淡綠色，故87題選B。

　　(2)處方一般不得超過7日用量，故88題選C。

　　(3)規(guī)定必須做皮試的藥品，藥師應(yīng)當(dāng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種;兒科處方限制外配;處方書寫患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。故89題選D。

　　(4)兒科處方保存期限為1年，故90題選A。

　　[104~105]答案：CD

　　解析：(1)藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式：①X藥廣審(視)第0000000000號;②X藥廣審(聲)第0000000000號;③X藥廣審(文)第0000000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱�！�0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號�！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。故104題選C。

　　(2)藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容;藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證�！笆褂�3個療程治愈高血壓”為虛假宣傳，不科學(xué)地表示功效的保證，故105題選D。

　　[106~107]答案：BD

　　解析：(1)定點零售藥店為經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)夠確卑的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。故97題選B。

　　(2)外配處方必須由定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章;外配處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查;外配處方應(yīng)分別管理。故98題選D。

　　[108~110]DBC

　　解析：(1)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽：要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽。故108題選D。

　　(2)尊重患者，平等相待：要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。故109題選B。

　　(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。故110題選C。

　　111.答案：AD

　　解析：(1)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故B、C錯誤。

　　(2)藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本g學(xué)歷，工作滿可以報名參加執(zhí)業(yè)藥師考試，故A正確。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，故D正確。

　　112.答案：BCD

　　解析：國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)包括：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，故A錯誤;②藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，故C正確;③藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，故B正確;④新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師;2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，故D正確。

　　113.解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè);使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，故A正確。

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門敬告,故B正確。

　　(3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，故C錯誤。

　　(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告，故D正確。

　　114.答案：BCD

　　解析：商業(yè)賄賂行為包括：①采用財物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品;②在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處，對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處，故B、C、D屬于商業(yè)賄賂;③經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金;經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實人賬;接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實人賬,故A不屬于商業(yè)賄賂行為。

　　115.答案：ABCD

　　解析：興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括：①蛋白同化制劑品種77個;②肽類激素品種15個;③麻醉藥品品種13個;④刺激劑(含精神藥品)品種70個;⑤藥品類易制毒化學(xué)品品種3個;⑥醫(yī)療用毒性藥品品種1個;⑦其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)57個。故選ABCD。

　　116.答案：BCD

　　解析：(1)國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式有：衛(wèi)食健字+4位年代號第xxxx號，國食健字G+4位年代號+4位順序號。

　　(2)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式有：衛(wèi)食健字+4位年代號第Xxxx號;衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第xxxx號(2000年以前)，國食健字J+4位年代號+4位順序號。故選BCD。

　　117.答案：ABD

　　解析：(1)藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，故A錯誤。

　　(2)藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一,故B錯誤。

　　(3)藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，要與其背景形成強(qiáng)烈反差，故C正確。

　　(4)藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，故D錯誤。

　　118.答案：ACD

　　解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，故A正確。

　　(2)生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，故B錯誤。

　　(3)生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程,故C正確。

　　(4)生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，故D正確。

　　119.答案：ACD

　　解析：(1)藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得翻。故A正確。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種。故B錯誤。

　　(3)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏�，中藥飲片�?yīng)當(dāng)單獨開具處方。故C正確。

　　(4)每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。故D錯誤。

　　120.答案：BC

　　解析：血液制品、蛋白類制品在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，可以納人基本醫(yī)療保險用藥。故選BC。

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