2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(6)

　　31.下列與藥品召回管理要求不符的是

　　A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動召回程序

　　B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　C.召回包括主動召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　『正確答案』A

　　32.關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯誤的是

　　A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

　　B.國家對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　『正確答案』C

　　33.關(guān)于中藥材專業(yè)市場的管理錯誤的是

　　A.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

　　B.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

　　C.可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，可以從中藥材市場采購中藥飲片

　　D.中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施

　　『正確答案』C

　　(嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片)

　　34.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯誤的是

　　A.進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

　　B.首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》

　　D.非首次進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　『正確答案』C

　　35.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯誤的是

　　A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年

　　C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)多次使用批件

　　『正確答案』D

　　36.關(guān)于中藥飲片的管理錯誤的是

　　A.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

　　C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售

　　D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號

　　『正確答案』D

　　(實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號)

　　37.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

　　C.可以外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報告書

　　『正確答案』C

　　38.關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯誤的是

　　A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書(復(fù)印件)

　　C.經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動

　　D.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

　　『正確答案』C

　　39.關(guān)于毒性中藥飲片管理的說法錯誤的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

　　B.對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點(diǎn)企業(yè)

　　C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

　　D.采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，或者從其他渠道購進(jìn)毒性中藥飲片

　　『正確答案』D

　　(嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片;定點(diǎn)資格)

　　40.不能申請中藥品種保護(hù)的是

　　A.申請專利的中藥品種

　　B.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　C.對特定疾病有特殊療效的

　　D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　『正確答案』A

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