2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(11)

　　四、X型題

　　101.藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　【答案】BCD

　　【解析】處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;②是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　102.下列選項中。屬于工商行政管理部門負責的有

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B.查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為

　　C.藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　【答案】ABC

　　【解析】工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。

　　103.在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應(yīng)當由中級人民法院管轄的有

　　A.海關(guān)處理的案件

　　B.在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件

　　C.省級人民政府為被告的案件

　　D.本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件

　　【答案】ABC

　　【解析】中級人民法院管轄第一審行政案件：(1)對國務(wù)院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;(2)海關(guān)處理的案件;(3)本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件。

　　104.關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

　　B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　【答案】ABC

　　【解析】(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。(3)嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

　　105.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B.放射性藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥

　　【答案】ACD

　　【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　106.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.經(jīng)所在單位考核同意

　　C.遵紀守法、遵守藥師職業(yè)道德

　　D.身體健康、能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　【答案】ABCD

　　【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條：申請注冊者，必須同時具備下列條件：(1)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;(2)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德;(3)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;(4)經(jīng)所在單位考核同意。

　　107.下列選項中需要辦理變更手續(xù)的有

　　A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

　　B.變更執(zhí)業(yè)單位

　　C.變更執(zhí)業(yè)范圍

　　D.變更執(zhí)業(yè)崗位

　　【答案】ABC

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　108.根據(jù)《進口藥材管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C.嚴重減少物種藥材

　　D.首次進口藥材的進口申請

　　【答案】AD

　　【解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。

　　109.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給

　　A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　B.接種單位

　　C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)

　　D.疫苗零售企業(yè)

　　【答案】ABC

　　【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向：①疾病預(yù)防控制機構(gòu);②接種單位;③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

　　110.在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內(nèi)容的是

　　A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　【答案】ACD

　　【解析】召回計劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

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