2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(11)

　　三、C型題

　　(81～84題共用題干)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過(guò)程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。

　　81.《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的必須按照()制定的炮制規(guī)范炮制

　　A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　【答案】C

　　【解析】《藥品管理法》第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　82.生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

　　A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書(shū)》

　　C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

　　D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》

　　【答案】D

　　【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　83.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是

　　A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　B.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.2年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

　　【答案】C

　　【解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　84.毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

　　A.單人雙鎖保管

　　B.做到賬、貨、卡相符

　　C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

　　D.專(zhuān)庫(kù)(柜)

　　【答案】A

　　【解析】毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)(柜)、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　(85～88題共用題干)

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例

　　85.對(duì)該注射液應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回的級(jí)別是

　　A.一級(jí)召回

　　B.二級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回

　　D.四級(jí)召回

　　【答案】A

　　【解析】對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。

　　86.應(yīng)組織實(shí)施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【答案】D

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

　　87.丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　A.12小時(shí)

　　B.24小時(shí)

　　C.36小時(shí)

　　D.48小時(shí)

　　【答案】B

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi);二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi);三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

　　88.丁企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　【答案】A

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，3級(jí)召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。

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