2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(11)

　　11.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行

　　A.特殊管理

　　B.藥品保管

　　C.分類管理

　　D.藥品儲備

　　【答案】C

　　【解析】國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　12.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

　　A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

　　C.確定國家基本藥物制度框架

　　D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價格

　　【答案】D

　　【解析】國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。

　　13.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

　　A.《藥品經(jīng)濟治理管理規(guī)范》

　　B.《藥品注冊管理辦法》

　　C.《藥品經(jīng)濟許可證管理辦法》

　　D.《中華人民共和國藥品管理法》

　　【答案】D

　　【解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　14.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

　　A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

　　C.主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

　　【答案】B

　　【解析】從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　15.根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產(chǎn)、配送、零售企業(yè)同時具備的條件是

　　A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度

　　B.加強對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量

　　C.應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥

　　D.食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查

　　【答案】A

　　【解析】《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條規(guī)定基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。

　　16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行

　　A.全國零售指導(dǎo)價銷售

　　B.零差率銷售

　　C.在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價5%銷售

　　D.在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

　　【答案】B

　　【解析】政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售”。

　　17.負(fù)責(zé)組織國家基本藥物制度目錄的機關(guān)是

　　A.衛(wèi)生計生部門

　　B.中醫(yī)藥管理部門

　　C.商務(wù)管理部門

　　D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　【答案】A

　　【解析】衛(wèi)生計生部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機制;(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　18.下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)公眾健康

　　【答案】B

　　【解析】根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期：(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。

　　19.不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的庫房

　　C.具有對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測的專業(yè)技術(shù)人員

　　D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　【答案】C

　　【解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　20.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

　　A.2年，3個月

　　B.3年，3個月

　　C.3年，6個月

　　D.5年，3個月

　　【答案】B

　　【解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

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