41.下述關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)
B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥監(jiān)部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》(ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范
D.《中國(guó)藥典》于1953年編纂出版第一版，2015版是第十一版
『正確答案』D
(2015版是第十版)
42.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等
B.法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)
C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)
D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
『正確答案』C
43.關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理錯(cuò)誤的是
A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容
B.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料
C.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍
D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、易懂，以便患者自行判斷、選擇和使用
『正確答案』D
(藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充)
44.藥品標(biāo)簽可以印制的有
A.“XX省專銷”、“XX監(jiān)制”、“原裝正品”
B.“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“XX總代理”
C.“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”
D.“專利藥品”、“XX總經(jīng)銷”
『正確答案』C
45.不符合藥品說(shuō)明書管理規(guī)定的是
A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
B.注射劑和處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
C.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
『正確答案』B
(注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱;藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng))
46.不符合藥品說(shuō)明書編寫要點(diǎn)的是
A.“XXX說(shuō)明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱
B.忠告語(yǔ)采用加粗字體，如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”;如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”
C.“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)
D.【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱(中國(guó)藥典收載的品種)、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音
『正確答案』A
(“XXX說(shuō)明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱)
47.不符合說(shuō)明書中【成份】項(xiàng)要求的是
A.化學(xué)藥品和治療用生物制品，列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量;中藥、天然藥物處方藥、中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等
B.復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組份為……
C.多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源
D.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料，注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱
『正確答案』A
(中藥一級(jí)保護(hù)品種可不列【成份】)
48.下列關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致
B.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注
C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別
D.雙跨品種可以使用不同的商品名
『正確答案』D
49.藥品有效期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.有效期至XXXX.XX.
B.有效期至XXXX年XX月XX日
C.有效期至XXXX/XX/XX
D.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算
『正確答案』D
(預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算;有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月)
50.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性
B.國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí):中國(guó)食品藥品檢定研究院、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所
C.省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)
D.省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)
『正確答案』C
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