2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(15)

　　61.《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定了應(yīng)當酌定從重處罰的情形不包括

　　A.生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的

　　B.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品、急救藥品的

　　C.兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的

　　D.生產(chǎn)企業(yè)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的

　　『正確答案』D

　　(在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的。特殊人群(4)、特殊藥品(10)、情節(jié)(2))

　　62.下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品

　　B.包括所需要的計算機軟件

　　C.其效用主要通過物理等方式獲得

　　D.其效用主要通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得

　　『正確答案』D

　　(醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用)

　　63.關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　『正確答案』D

　　64.關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　B.進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　C.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　『正確答案』A

　　65.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,下列說法錯誤的是

　　A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱

　　B.X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械

　　C.XXXX3為首次注冊年份

　　D.X4為產(chǎn)品分類編碼

　　『正確答案』D

　　(X4為產(chǎn)品管理類別;XX5為產(chǎn)品分類編碼;XXXX6為首次注冊流水號。)

　　66.下列格式錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號

　　B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

　　C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號

　　D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

　　『正確答案』A

　　(X1械備XXXX2XXXX3)

　　67.下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

　　A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者

　　B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度

　　C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求

　　D.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后1年;無有效期的，不得少于5年;植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存

　　『正確答案』D

　　(進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年)

　　68.關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯誤的是

　　A.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度

　　B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性

　　C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

　　D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

　　『正確答案』B

　　(醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料)

　　69.下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是

　　A.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則

　　B.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

　　C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

　　D.危及生命，導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴重傷害

　　『正確答案』B

　　(導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告)

　　70.下列說法錯誤的是

　　A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的

　　B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在2日內(nèi)，三級召回在3日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者

　　『正確答案』D

　　(一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)通知)

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