2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(5)

　　參考答案

　　一、A型題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

　　4、

　　【正確答案】 D

　　5、

　　【正確答案】 C

　　6、

　　【正確答案】 D

　　7、

　　【正確答案】 C

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”且“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品�！�

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　二、B型題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協同管理全國中藥品種的保護工作。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據條例規(guī)定的程序申報。

　　三、X型題

　　1、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　二級保護藥材名稱　鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　D的說法錯誤：加強中藥材專業(yè)市場管理。除現有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔起管理責任，明確市場開辦主體及其責任。中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質量管理機構，完善市場交易和質量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經營模式。要構建中藥材電子交易平臺和市場信息平臺，建設中藥材流通追溯系統(tǒng)，配備使用具有藥品現代物流水平的倉儲設施設備，提高中藥材倉儲、養(yǎng)護技術水平，切實保障中藥材質量。嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構從中藥飲片生產企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;從經營企業(yè)采購的，除要求提供經營企業(yè)資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

　　嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業(yè)從事次片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

　　5、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】

　　申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

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