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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(13)

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第 1 頁:試題
第 3 頁:參考答案

  參考答案

  1、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰,從非法渠道購進藥品的處罰。

  (1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的法律責任:①依法予以取締;②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。故D正確。

  (2)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任:①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得,③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。故A正確。

  (3)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任:①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。故B正確。

  (4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,法律責任包括:①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的,沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。

  (5)醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,法律責任包括:①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的,沒收違法所得。故C錯誤。

  此題難度較大,綜合考查醫(yī)療機構(gòu)違法行為的處罰,尤其是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷處罰。醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的,可吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機構(gòu)從無證企業(yè)購進藥品不涉及醫(yī)療機構(gòu)自身制劑的生產(chǎn),情節(jié)嚴重的可吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》而不是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機構(gòu)無證生產(chǎn)、銷售制劑,本身沒有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,不存在吊銷問題;醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的危害性不及上述四種情況,故法律沒有規(guī)定吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故選C。建議考生總結(jié)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)的法律責任對比記憶。

  2、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 本題考查藥品評價與再評價的組織及處理。

  國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品,應當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品評價與再評價的組織及處理屬考試重點,以單項選擇題出現(xiàn)的概率最大。

  3、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 本題考查藥品經(jīng)營行為的管理。

  藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量,購銷儉格,購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄內(nèi)容屬考試重點,以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

  4、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 本題考查藥品儲備管理,藥品不良反應報告制度藥品經(jīng)營行為的管理和特殊管理的藥品。國家實行藥品儲備制度。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。此題難度較大,需要全面掌握《藥品管理法》的內(nèi)容,選項中只有基本藥物制度沒有提及,故選E。

  5、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 本題考查《中華人民共和國藥品管理法》立法宗旨。

  《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨包括:(1)加強藥品監(jiān)督管理;(2)保證藥品質(zhì)量;(3)保障人體用藥安全;(4)維護人民身體健康;(5)維護人民用藥的合法權(quán)益。立法宗旨屬考試的重點,以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“管質(zhì)安康權(quán)”關(guān)鍵詞理解記憶。

  6、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》,考查的是進口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。故本題選C。

  7、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 本題出自藥事管理知識。藥品經(jīng)營企業(yè)設置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。故本題選C。

  8、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

  9、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第六十七條 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七目內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗,也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。

  10、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

  (一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;

  (二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

  (四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  11、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第十三條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

  12、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

  13、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條:從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

  對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備,予以沒收。

  14、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

  第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發(fā)布。

  處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

  15、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。

  16、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品,應當組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

  已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

  17、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

  醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

  18、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

  第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。

  《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。

  藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

  19、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

  第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

  (一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;

  (二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

  (四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  20、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

  第十三條 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

  21、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

  第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

  22、

  【正確答案】 B

  23、

  【正確答案】 D

  24、

  【正確答案】 A

  25、

  【正確答案】 D

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