2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習(xí)題(6)

　　點擊查看：2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習(xí)題匯總

　　一、A 型題(最佳選擇題)

　　1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

　　A.國藥準(zhǔn)字J20090005

　　B.國藥準(zhǔn)字S20090016

　　C.S20090012

　　D.國藥證字Z20090003

　　【答案】B

　　2.對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　3.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A.進(jìn)行再評價

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　【答案】C

　　4.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.按照新藥申請的程序申報

　　C.假藥

　　D.劣藥

　　【答案】B

　　5.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補充申請的是

　　A.生物制品的仿制藥

　　B.藥品改變劑型、改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應(yīng)癥

　　D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的

　　【答案】D

　　6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　【答案】B

　　7.《進(jìn)口藥品注冊證》有效期為

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年?

　　【答案】C

　　8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年

　　【答案】C

　　9.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提出變更申請

　　【答案】D

　　10.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護(hù)

　　D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　【答案】B

　　11.下列說法錯誤的是

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

　　C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

　　D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

　　【答案】D

　　12.下列說法錯誤的是

　　A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

　　B.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

　　D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　【答案】A

　　13.下列說法錯誤的是

　　A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等

　　B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄;每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄

　　C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年

　　D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存

　　【答案】C

　　14.下列說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行備案

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項在變更后30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行備案

　　【答案】D

　　15.下列與藥品召回管理要求不符的是

　　A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動召回程序

　　B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　C.召回包括主動召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　【答案】A

　　16.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證

　　C.營業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

　　【答案】A

　　17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　C.國務(wù)院勞動和社會保障部門

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】A

　　18.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　【答案】C

　　19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍(lán)根沖劑部分工藝委托加工

　　【答案】A

　　20.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.藥品批準(zhǔn)文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　【答案】A

　　21.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　【答案】A

　　22.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，不正確的有

　　A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證

　　【答案】B

　　23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　【答案】C

　　24.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.乙藥品生產(chǎn)商

　　【答案】D

掃描/長按二維碼即可幫助考試通關(guān)！

了解2019藥師報名時間

了解2019藥師精選資料

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前必做試題匯總

　　【免費領(lǐng)取】2019年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料

　　為什么別人能考過藥師？原來贏在了這2點！

　　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫：名師視頻解析 復(fù)習(xí)備考必備>>>