2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習題(10)

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　　一、A型題(最佳選擇題)

　　1.下述關(guān)于國家藥品標準的說法錯誤的是

　　A.國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)

　　B.國家藥品標準包括國家藥監(jiān)部門頒布的《中華人民共和國藥典》(ChP)和藥品標準，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準

　　C.國家藥品標準的內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范

　　D.《中國藥典》于1953年編纂出版第一版，2015版是第十一版

　　參考答案：D

　　2.下述關(guān)于藥品標準的說法錯誤的是

　　A.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等

　　B.法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準

　　C.國家藥品標準是最高標準

　　D.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

　　參考答案：C

　　3.關(guān)于藥品說明書和標簽的管理錯誤的是

　　A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時予以核準，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容

　　B.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　C.藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍

　　D.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確、易懂，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　參考答案：D

　　4.藥品標簽可以印制的有

　　A.“XX省專銷”、“XX監(jiān)制”、“原裝正品”

　　B.“進口原料”、“馳名商標”、“XX總代理”

　　C.“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”

　　D.“專利藥品”、“XX總經(jīng)銷”

　　參考答案：C

　　5.不符合藥品說明書管理規(guī)定的是

　　A.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.注射劑和處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

　　C.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔

　　參考答案：B

　　6.不符合藥品說明書編寫要點的是

　　A.“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

　　B.忠告語采用加粗字體，如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”;如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”

　　C.“警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項

　　D.【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱(中國藥典收載的品種)、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

　　參考答案：A

　　7.不符合說明書中【成份】項要求的是

　　A.化學藥品和治療用生物制品，列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量;中藥、天然藥物處方藥、中藥一級保護品種應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等

　　B.復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復方制劑，其組份為……

　　C.多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源

　　D.處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當列出該輔料，注射劑應(yīng)當列出全部輔料名稱

　　參考答案：A

　　8.下列關(guān)于同品種藥品標簽的說法錯誤的是

　　A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

　　B.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注

　　C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別

　　D.雙跨品種可以使用不同的商品名

　　參考答案：D

　　9.藥品有效期的說法，錯誤的是

　　A.有效期至XXXX.XX.

　　B.有效期至XXXX年XX月XX日

　　C.有效期至XXXX/XX/XX

　　D.預防用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算

　　參考答案：D

　　10.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的說法錯誤的是

　　A.藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性

　　B.國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級：中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗所、市級藥品檢驗所、縣級藥品檢驗所

　　C.省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導

　　D.省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗所指導

　　參考答案：C

　　11.關(guān)于藥品抽驗的說法錯誤的是

　　A.國家藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，省級藥品評價抽驗以抽驗為主，抽査檢驗結(jié)果由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

　　B.對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當及時發(fā)布;對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布

　　C.藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請

　　D.復驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出

　　參考答案：A

　　二、B型題(配伍選擇題)

　　A.【適應(yīng)癥】(化學藥)/【功能主治】(中成藥)/【接種對象】(預防用生物制品)

　　B.【禁忌】

　　C.【規(guī)格】

　　D.【注意事項】

　　1.該藥品不能應(yīng)用的各種情況

　　2.單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量

　　3.禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況

　　4.使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況

　　參考答案：BCBD

　　A.【藥物過量】

　　B.【批準文號】

　　C.【注意事項】

　　D.【藥物相互作用】

　　5.影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等

　　6.藥物濫用或者藥物依賴性

　　7.注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的

　　8.合并用藥的注意事項

　　參考答案：CCCD

　　A.藥品內(nèi)標簽

　　B.藥品外標簽

　　C.用于運輸、儲藏包裝的標簽

　　D.原料藥包裝的標簽

　　9.直接接觸藥品包裝的標簽

　　10.至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容

　　11.適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣

　　12.應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

　　參考答案：AABD

　　A.藥品內(nèi)標簽

　　B.藥品外標簽

　　C.中藥飲片的包裝標簽

　　D.原料藥包裝的標簽

　　13.不需要注明批準文號

　　14.不需要包含適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容

　　15.注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

　　參考答案：ADC

　　A.抽查檢驗　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗　D.復驗

　　16.包括樣品檢驗和藥品標準復核

　　17.藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，以及國家和省兩級

　　18.又稱強制性品檢驗，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，才準予銷售

　　參考答案：BAC

　　四、X 型題(多頂選擇題)

　　1.藥品標準的制定原則有

　　A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌

　　B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

　　C.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展

　　D.標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量

　　參考答案：ABCD

　　2.說明書和標簽上必須印有規(guī)定標識的是

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　B.外用藥品

　　C.處方藥品

　　D.非處方藥品

　　參考答案：ABD

　　3.在【批準文號】項需注明藥品準許證號的是

　　A.麻醉藥品

　　B.精神藥品

　　C.蛋白同化制劑

　　D.肽類激素

　　參考答案：ABCD

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