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第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
A型題
組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是
A.藥品認(rèn)證委員會(huì)
B.新藥審評(píng)中心
C.藥典委員會(huì)
D.藥品檢驗(yàn)所
參考答案：C
答案解析：藥典委員會(huì)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種
參考答案：B
答案解析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。
B型題
A.中國(guó)藥典
B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D.炮制標(biāo)準(zhǔn)
1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心
2.一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)
4.可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是
參考答案：A A C D
答案解析：中國(guó)藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，一般每五年修訂一次;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。
A型題
下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是
A.企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)
B.進(jìn)口原料、專利藥品
C.XX省專銷、XX總代理
D.印刷企業(yè)、印刷批次
參考答案：A
答案解析：藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。
企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。
“印刷企業(yè)” “印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。
B型題
A.說(shuō)明書
B.標(biāo)簽
C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
D.注冊(cè)商標(biāo)
根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有
2.藥品包裝必須印有或貼有
參考答案：A B
答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說(shuō)明書;藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。
A型題
根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
B.藥品說(shuō)明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)
C.注射劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書應(yīng)列出所用的全部輔料名稱
參考答案：D
答案解析：注射劑和OTC應(yīng)列出全部輔料名稱。
下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是
A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一
B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)
C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差
D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一
參考答案：A
答案解析：商品名字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一;外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，如使用淺黑色或乳白色的，則與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。
A型題
根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱
B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱
C.化學(xué)藥列出全部活性成份
D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味
參考答案：A
答案解析：注射劑和OTC應(yīng)列出全部輔料名稱。
B型題
A.【注意事項(xiàng)】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反應(yīng)】
根據(jù)藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求
1.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是
2.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是
3.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書項(xiàng)目是
參考答案：A B C
答案解析：藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】下列出;注射劑的輔料組成，可查詢【成分】;【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出藥品不能應(yīng)用的人群。
X型題
必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有
A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.毒性藥品
D.非處方藥
參考答案：ABCD
答案解析：四個(gè)選項(xiàng)均有專有標(biāo)識(shí)。
根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明，正確的有
A.乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色
B.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色
C.非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色
D.經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色
參考答案：ABC
答案解析：經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為綠色。
A型題
某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2015年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為
A.有效期至2017/31/08
B.有效期至2017年08月
C.有效期至2017年09月
D.有效期至2017.09.01
參考答案：B
答案解析：有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的“前1天”。
X型題
包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注
A.藥品通用名稱
B.規(guī)格
C.批準(zhǔn)文號(hào)
D.產(chǎn)品批號(hào)
參考答案：ABD
答案解析：包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
B型題
A.抽查檢驗(yàn)
B.注冊(cè)檢驗(yàn)
C.復(fù)驗(yàn)
D.指定檢驗(yàn)
1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于
3.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
4.國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
參考答案：D A B D
答案解析：藥品上市銷售前需經(jīng)指定藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn);抽查檢驗(yàn)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布;國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊(cè)檢驗(yàn);國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)。
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