2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題(9)

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　　1[.單選題]關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是()。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

　　B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

　　D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款與正文條款具有同等效力

　　[答案]A

　　[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP;藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)1[.單選題]符合GSP相關(guān)要求。GSP作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力;選項(xiàng)BCD正確，A錯誤當(dāng)選。

　　2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是()。

　　A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

　　B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

　　C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

　　D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%

　　[答案]C

　　[解析]對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品(不合格藥品)應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為紅色;選項(xiàng)C錯誤當(dāng)選。

　　3[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是()。

　　A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號的藥品必須分庫存放

　　C.藥品和非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　[答案]A

　　[解析]藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　4[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法錯誤的是()。

　　A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

　　B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

　　C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件

　　D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

　　[答案]B

　　[解析]《GSP》沒有要求負(fù)責(zé)藥品拆零銷售必須是質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)即可;選項(xiàng)B錯誤當(dāng)選。

　　5[.單選題]某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是()。

　　A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

　　B.藥品按劑型，用途及儲存要求分類陳列

　　C.外用藥與其他藥品分開擺放

　　D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)[答案]A

　　[解析]拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列;選項(xiàng)A錯誤當(dāng)選

　　1[.綜合分析題]

　　2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)[2017]7號)，其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)[2017]46號)發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項(xiàng)。

　　2017年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法[2017]144號)，就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。

　　1[1單選題]上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務(wù)是指()。

　　A.向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　[答案]C

　　[解析]第三方平臺從事的服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù);選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　2[1單選題]在取消藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后，關(guān)于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是()。

　　A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺的主體責(zé)任

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　[答案]C

　　[解析](1)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)“只能”在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥;A錯誤。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;ro錯誤;選項(xiàng)c當(dāng)選。

　　2[.綜合分析題]

　　藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素藥劑，《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，檢查人員現(xiàn)場檢查時，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

　　1[1單選題]對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是()。

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　[答案]B

　　[解析]藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)證;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　2[1單選題]對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是()。

　　A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可證可經(jīng)營范圍

　　B.違規(guī)銷售生物制品，屬于超出許可證經(jīng)營藥劑的行為

　　C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍受罰

　　D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

　　[答案]B

　　[解析]從事藥品零售的，應(yīng)確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。人血白蛋白屬于生物制品，甲藥品經(jīng)營企業(yè)屬于超出許可證經(jīng)營藥劑的行為;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　3[.綜合分析題]

　　甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售(連鎖)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

　　3[1單選題]甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是()。

　　A.第一類精神藥品

　　B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C.第二類精神藥

　　D.A型肉毒毒素

　　[答案]B

　　[解析]藥品零售企業(yè)丙經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑;經(jīng)營范圍沒有精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，AC選項(xiàng)均為精神藥品，D選項(xiàng)A型肉毒毒素(醫(yī)療用毒性藥品)，丙藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　4[1單選題]關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法正確的是()。

　　A.屬于《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)變更

　　B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)

　　C.屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更

　　D.屬于只需要到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更

　　[答案]B

　　[解析]重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》情形：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營方式;④跨原管轄地遷移;選項(xiàng)B當(dāng)選。

　　5[1單選題]丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是()。

　　A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更

　　B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更

　　C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都是屬于登記事項(xiàng)變更

　　D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都是屬于許可事項(xiàng)變更

　　[答案]D

　　[解析]許可事項(xiàng)的變更是指：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　6[1單選題]甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是()

　　A.生馬錢子

　　B.疫苗

　　C.苯巴比妥

　　D.A型肉毒毒素

　　[答案]B

　　[解析]疫苗生產(chǎn)企業(yè)供給省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不得向其他單位或者個人供應(yīng)，即疫苗禁止經(jīng)營;選項(xiàng)B當(dāng)選。

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