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藥品生產(chǎn)管理
A型題
開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得
A.藥品生產(chǎn)許可證
B.藥品生產(chǎn)合格證
C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
參考答案：A
答案解析：《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
X型題
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有
A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
參考答案：BCD
答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A錯(cuò)誤。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括
A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
D.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
參考答案：ABCD
答案解析：以上四項(xiàng)均是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。
A型題
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是
A.申請(qǐng)、受理
B.現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)證
參考答案：C
答案解析：GMP認(rèn)證是現(xiàn)場(chǎng)檢查與跟蹤檢查，效期內(nèi)，至少進(jìn)行1次跟蹤檢查。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是
A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)
參考答案：C
答案解析：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.羅紅霉素原料藥
D.葉酸
參考答案：B
答案解析：高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
A型題
依照《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的
A.《藥品生產(chǎn)許可證》證書
B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書
C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
參考答案：B
答案解析：委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說(shuō)法最準(zhǔn)確的是
A.僅對(duì)委托方按制售假藥處罰
B.僅對(duì)受托方均按制售假藥處罰
C.對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰
D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售
參考答案：C
答案解析：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》按制售假藥處罰。
X型題
根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括
A.頭孢哌酮膠囊
B.麻醉藥品
C.中藥注射劑和原料藥
D.板藍(lán)根沖劑
參考答案：AD
答案解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。
A型題
我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是
A.乙制藥廠商
B.藥品銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)
參考答案：A
答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括
A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回
B.立即停止銷售
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
參考答案：A
答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，不是經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
B型題
A.12小時(shí) B.24小時(shí) C.48小時(shí) D.72小時(shí)
根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限
1.一級(jí)召回
2.二級(jí)召回
3.三級(jí)召回
參考答案：B C D
答案解析： 一級(jí)召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回
通知停售停用時(shí)限 24小時(shí) 48小時(shí) 72小時(shí)
提交評(píng)估報(bào)告 1日 3日 7日
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門
D.藥品監(jiān)督管理部門
1.作出責(zé)令召回決定的是
2.作出主動(dòng)召回決定的是
參考答案：D A
答案解析：作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。
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