2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)試題(9)

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　　藥品生產(chǎn)管理

　　A型題

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證

　　C.營業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

　　參考答案：A

　　答案解析：《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　X型題

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　參考答案：BCD

　　答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》是經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A錯誤。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：以上四項均是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。

　　A型題

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　參考答案：C

　　答案解析：GMP認(rèn)證是現(xiàn)場檢查與跟蹤檢查，效期內(nèi)，至少進(jìn)行1次跟蹤檢查。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　參考答案：C

　　答案解析：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.羅紅霉素原料藥

　　D.葉酸

　　參考答案：B

　　答案解析：高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　A型題

　　依照《中華人民共國藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》證書

　　B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書

　　C.藥品批準(zhǔn)文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　參考答案：B

　　答案解析：委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是

　　A.僅對委托方按制售假藥處罰

　　B.僅對受托方均按制售假藥處罰

　　C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

　　參考答案：C

　　答案解析：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》按制售假藥處罰。

　　X型題

　　根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.頭孢哌酮膠囊

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍(lán)根沖劑

　　參考答案：AD

　　答案解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　A型題

　　我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

　　A.乙制藥廠商

　　B.藥品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，不是經(jīng)營企業(yè)。

　　B型題

　　A.12小時　B.24小時　C.48小時　D.72小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　1.一級召回

　　2.二級召回

　　3.三級召回

　　參考答案：B C D

　　答案解析： 一級召回 二級召回 三級召回

　　通知停售停用時限 24小時 48小時 72小時

　　提交評估報告 1日 3日 7日

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　1.作出責(zé)令召回決定的是

　　2.作出主動召回決定的是

　　參考答案：D A

　　答案解析：作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

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