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藥品經(jīng)營(yíng)管理
【知識(shí)點(diǎn)】藥品經(jīng)營(yíng)管理
【例題.B型題】(2015)
A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址
B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人
C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式
D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)
1.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是
參考答案：A
2.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是
參考答案：C
【考點(diǎn)回顧】變更與換發(fā)
(1)許可事項(xiàng)的變更指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
(2)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營(yíng)方式;④跨原管轄地遷移。
【例題.A型題】某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是
A.抗生素制劑和中成藥
B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑
C.抗生素原料藥和中藥飲片
D.血液制品和生化藥品
參考答案：A
【考點(diǎn)回顧】經(jīng)營(yíng)范圍
(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：①麻、精、毒;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
(2)從事藥品零售的：應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類別”。
【例題.A型題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物構(gòu)成犯罪的
C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的
D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的
參考答案：B
答案解析：注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;選項(xiàng)B不包括當(dāng)選。
【例題.B型題】
A.15日前 B.30日前
C.60日前 D.6個(gè)月
1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前
參考答案：D
答案解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;選項(xiàng)D當(dāng)選。
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更
參考答案：B
答案解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;選項(xiàng)B當(dāng)選。
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