2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點練習題(2)

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　　GSP藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　【知識點】《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　【例題.B型題】(2015)

　　A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷

　　D.具有藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是

　　參考答案：D

　　【例題.B型題】(2017)

　　A.橙色標識　B.紅色標識

　　C.綠色標識　D.黃色標識

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定

　　1.等待出庫裝運的藥品應(yīng)標示

　　參考答案：C

　　2.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標示

　　參考答案：D

　　【考點回顧】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理(三色五區(qū))：

　　綠色 合格品庫(區(qū));發(fā)貨庫(區(qū))

　　紅色不合格品庫(區(qū))

　　黃色 待驗庫(區(qū));退貨庫(區(qū))

　　【例題.B型題】

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應(yīng)檢查至最小包裝

　　D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

　　根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　1.同批號的藥品

　　參考答案：D

　　2.外包裝及封簽完整的原料藥

　　參考答案：B

　　【考點回顧】抽樣：

　　至少檢查一個最小包裝同一批號的藥品

　　可不打開最小包裝①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求

　�、诖蜷_最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

　　可不開箱檢查①外包裝及封簽完整的原料藥

　�、趯嵤┡灠l(fā)管理的生物制品

　　開箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

　　【例題.B型題】(2018)

　　A.至少5年　B.3年

　　C.5年　D.至少3年

　　1.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是

　　參考答案：C

　　答案解析：藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期均為5年。

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是

　　參考答案：C

　　答案解析：藥品零售(批發(fā))企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期均為5年。

　　3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存

　　參考答案：A

　　答案解析：(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當“至少保存5年”。

　　【提示】企業(yè)委托運輸藥品記錄應(yīng)當“至少保存5年”。

　　【例題.A型題】(2018)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是

　　A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標管理要求標示為綠色

　　B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

　　C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進行隔離，并按色標管理要求標示為黃色

　　D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%

　　參考答案：C

　　【考點回顧】藥品儲存要求

　　儲存溫度按包裝標示的溫度要求，沒有，按照《藥典》規(guī)定的貯藏。

　　相對濕度儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　堆碼(五距)不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

　　藥品存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。

　　【例題.A型題】(2016)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是

　　A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號的藥品必須分庫存放

　　C.藥品和非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;選項A當選。

　　【例題.B型題】(2016)

　　A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超過藥品有效期1年，不少于3年

　　D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實，完整和可追溯的藥品采購，驗收，養(yǎng)護，銷售，不合格藥品處理等，書面記錄和相應(yīng)憑證：

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是

　　參考答案：B

　　答案解析：批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年;選項B當選。

　　2.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是

　　參考答案：B

　　答案解析：批發(fā)、零售企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年;選項B當選。

　　3.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期是

　　參考答案：D

　　答案解析：第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年;選項D當選。

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