三、綜合分析題
1、患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國內(nèi)藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至50/30mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)注明該藥品可能出現(xiàn)過敏性休克。
<1> 、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息匯總患者出現(xiàn)的臨床癥狀為
A、一般藥品不良反應(yīng)
B、新的藥品不良反應(yīng)
C、藥品不良事件
D、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
【正確答案】 D
【答案解析】 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1.導(dǎo)致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;
6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
<2> 、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是
A、該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告
B、通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告
C、應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
D、應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。
2、2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號(hào))，其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)，即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)都取消了。2017年11月1日 ，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào))，就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)管管理措施的銜接工作，做出了明確的規(guī)定。
<1> 、上述信息中提到的"第三方平臺(tái)"從事的服務(wù)是
A、向消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)
B、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)
C、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
【正確答案】 B
【答案解析】 第三方平臺(tái)既不是生產(chǎn)企業(yè)，也不是經(jīng)營企業(yè)，而是幫助二者牽線的一個(gè)平臺(tái)，類似于現(xiàn)在的電商平臺(tái)。
<2> 、在取消交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后，關(guān)于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是
A、藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
C、藥品監(jiān)督管理部門建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度
D、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
【正確答案】 C
【答案解析】 2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批的行政許可事項(xiàng)(即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)都取消了)，同時(shí)明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：①制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地藥品監(jiān)管部門將平臺(tái)網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任。②建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度。③加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。
3、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括
A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力
C、單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度
【正確答案】 C
【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(1)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;
(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力;
(3)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
<2> 、以下藥品中屬于該藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營的麻醉藥品是
A、哌醋甲酯
B、三唑侖
C、美沙酮
D、氯胺酮
【正確答案】 C
【答案解析】 美沙酮屬于麻醉藥品，其他三個(gè)選項(xiàng)屬于第一類精神藥品。
<3> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第一類精神藥品，則該藥品使用的藥品專業(yè)標(biāo)識(shí)顏色是
A、天藍(lán)色與白色相間
B、綠色與白色相間
C、天藍(lán)色與綠色相間
D、紅色與白色相間
【正確答案】 B
【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志顏色是天藍(lán)色與白色相間，精神藥品的專用標(biāo)志樣式的顏色是綠色與白色相間。
<4> 、若該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，該藥品建立的專用賬冊的保存期限為
A、自藥品有效期期滿之日起不少于1年
B、自藥品有效期期滿之日起不少于3年
C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年
D、自藥品有效期期滿之日起不少于7年
【正確答案】 C
【答案解析】 專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
<5> 、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】 B
【答案解析】 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
4、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第 10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)(2015)46號(hào))，自2015 年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016 年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液 體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
<1> 、根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯(cuò)誤的是
A、申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售
B、必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量
C、將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)
D、將庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止
【正確答案】 C
【答案解析】 將庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定銷售，售完為止。
<2> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是
A、2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市
B、自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體劑裝在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市
C、某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用
D、通知沒有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行
【正確答案】 C
【答案解析】 自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)(精神藥品標(biāo)識(shí))。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。所以AB錯(cuò)誤，C正確。
含可待因復(fù)方口服片劑并沒有規(guī)定按第二類精神藥品管理，所以D錯(cuò)誤。
四、多項(xiàng)選擇題
1、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有
A、第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料
B、第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料
C、第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑
D、藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品
【正確答案】 ACD
【答案解析】 易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。
2、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有
A、復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種
B、中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長保護(hù)期限
C、擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處
D、這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)
【正確答案】 BCD
【答案解析】 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。所以復(fù)方大青葉合劑應(yīng)該是中藥二級(jí)保護(hù)品種。
3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
B、藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥
C、藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
禁止非法收購藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括
A、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品
B、必須有真實(shí)、完整的藥品購銷記錄
C、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購
D、同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種
【正確答案】 ABC
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。
5、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種，行政處罰的種類有
A、警告
B、沒收非法財(cái)物
C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照
D、剝奪政治權(quán)利
【正確答案】 ABC
【答案解析】 根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。
1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
2.行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除六種。
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