三、綜合分析題
1、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。
<1> 、關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是
A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥
B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品
C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理
D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。
<2> 、下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是
A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處
B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售售劣藥品論處
C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營
D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處
【正確答案】 A
【答案解析】 該藥店沒有取得相關(guān)的《藥品經(jīng)營許可證》，所以銷售人用藥品屬于無證經(jīng)營。
2、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化。要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。
<1> 、應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作的是
A、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)
C、藥品批發(fā)企業(yè)
D、藥品零售企業(yè)
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，依據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息及時(shí)完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)
A、加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理
B、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
C、承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任
D、做好上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施。
<3> 、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理中最重要的環(huán)節(jié)是
A、藥品的研發(fā)
B、藥品的生產(chǎn)
C、藥品的經(jīng)營
D、藥品的使用
【正確答案】 D
【答案解析】 使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)監(jiān)測(cè)以及藥品召回等，保障用藥安全。
四、多項(xiàng)選擇題
1、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括
A、復(fù)雜性
B、嚴(yán)重性
C、不可預(yù)見性
D、不可避免性
【正確答案】 ACD
【答案解析】 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn)：
�、購�(fù)雜性。
�、诓豢深A(yù)見性。
③不可避免性。
2、藥品質(zhì)量的特性包括
A、安全性
B、穩(wěn)定性
C、經(jīng)濟(jì)性
D、均一性
【正確答案】 ABD
【答案解析】 藥品的質(zhì)量特性：(1)有效性(2)安全性 (3)穩(wěn)定性(4)均一性。
3、以下屬于藥品的是
A、中藥材
B、化學(xué)原料藥
C、血清
D、獸藥
【正確答案】 ABC
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。
4、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是
A、疫苗
B、血液制品
C、農(nóng)藥
D、獸藥
【正確答案】 CD
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。
5、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品分為
A、中藥
B、生物藥
C、化學(xué)藥
D、保健品
【正確答案】 ABC
【答案解析】 藥品大致分為三類：①中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥;②化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素;③生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。
6、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)
A、服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作
B、不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦
C、注意收集藥品不良反應(yīng)信息
D、理解同行收受藥品回扣的行為
【正確答案】 BC
【答案解析】 履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。
行為自律、維護(hù)形象
執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)，向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動(dòng);不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。
7、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師說法正確的是
A、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員
B、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》在全國范圍內(nèi)有效
C、國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)
D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)
【正確答案】 AC
【答案解析】 B的正確說法：執(zhí)業(yè)藥師資格證全國范圍內(nèi)容有效。
D的正確說法：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。
8、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是
A、不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦
B、可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力
C、不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)
D、應(yīng)在名片或胸卡上明示其職稱、社會(huì)職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)
【正確答案】 BD
【答案解析】 B很明顯屬于錯(cuò)誤選項(xiàng)。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，在胸卡上不用明示其社會(huì)職務(wù)，所以D錯(cuò)誤。
9、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范的說法正確的是
A、維護(hù)公眾的生命健康和用藥安全
B、遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)
C、做好藥學(xué)服務(wù)，并佩戴專用徽章以示身份
D、應(yīng)加強(qiáng)自律，樹立良好的專業(yè)形象
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，做好藥學(xué)服務(wù)，并佩戴專用徽章以示身份;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)自律，樹立良好的專業(yè)形象，以誠信的職業(yè)素養(yǎng)服務(wù)公眾;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念，不斷完善專業(yè)知識(shí)和技能，提高執(zhí)業(yè)能力，滿足開展用藥指導(dǎo)、健康服務(wù)等執(zhí)業(yè)工作的需要。
10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括
A、處方調(diào)劑
B、用藥咨詢
C、藥物治療管理
D、健康宣教
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等。
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