2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習(xí)題(5)

　　三、綜合分析題

　　1、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　<1> 、關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

　　B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

　　C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

　　D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　<2> 、下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是

　　A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

　　B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售售劣藥品論處

　　C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

　　D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店沒有取得相關(guān)的《藥品經(jīng)營許可證》，所以銷售人用藥品屬于無證經(jīng)營。

　　2、藥品安全風(fēng)險管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險的過程，旨在實現(xiàn)效益風(fēng)險最小化。要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

　　<1> 、應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作的是

　　A、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、藥品零售企業(yè)

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，依據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

　　A、加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理

　　B、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃

　　C、承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任

　　D、做好上市前藥品風(fēng)險管理

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施。

　　<3> 、藥品安全風(fēng)險管理中最重要的環(huán)節(jié)是

　　A、藥品的研發(fā)

　　B、藥品的生產(chǎn)

　　C、藥品的經(jīng)營

　　D、藥品的使用

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。

　　四、多項選擇題

　　1、藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)包括

　　A、復(fù)雜性

　　B、嚴(yán)重性

　　C、不可預(yù)見性

　　D、不可避免性

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點(diǎn)：

　　①復(fù)雜性。

　　②不可預(yù)見性。

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　　2、藥品質(zhì)量的特性包括

　　A、安全性

　　B、穩(wěn)定性

　　C、經(jīng)濟(jì)性

　　D、均一性

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品的質(zhì)量特性：(1)有效性(2)安全性 (3)穩(wěn)定性(4)均一性。

　　3、以下屬于藥品的是

　　A、中藥材

　　B、化學(xué)原料藥

　　C、血清

　　D、獸藥

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　4、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是

　　A、疫苗

　　B、血液制品

　　C、農(nóng)藥

　　D、獸藥

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　5、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品分為

　　A、中藥

　　B、生物藥

　　C、化學(xué)藥

　　D、保健品

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品大致分為三類：①中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥;②化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素;③生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。

　　6、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

　　A、服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

　　B、不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

　　C、注意收集藥品不良反應(yīng)信息

　　D、理解同行收受藥品回扣的行為

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。

　　行為自律、維護(hù)形象

　　執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)，向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。

　　7、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師說法正確的是

　　A、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效

　　C、國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)

　　D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 B的正確說法：執(zhí)業(yè)藥師資格證全國范圍內(nèi)容有效。

　　D的正確說法：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。

　　8、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是

　　A、不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

　　B、可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力

　　C、不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)

　　D、應(yīng)在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 B很明顯屬于錯誤選項。D選項：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，在胸卡上不用明示其社會職務(wù)，所以D錯誤。

　　9、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范的說法正確的是

　　A、維護(hù)公眾的生命健康和用藥安全

　　B、遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)

　　C、做好藥學(xué)服務(wù)，并佩戴專用徽章以示身份

　　D、應(yīng)加強(qiáng)自律，樹立良好的專業(yè)形象

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教等。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，做好藥學(xué)服務(wù)，并佩戴專用徽章以示身份;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)自律，樹立良好的專業(yè)形象，以誠信的職業(yè)素養(yǎng)服務(wù)公眾;執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念，不斷完善專業(yè)知識和技能，提高執(zhí)業(yè)能力，滿足開展用藥指導(dǎo)、健康服務(wù)等執(zhí)業(yè)工作的需要。

　　10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括

　　A、處方調(diào)劑

　　B、用藥咨詢

　　C、藥物治療管理

　　D、健康宣教

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教等。

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