2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(4)

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　　中藥管理

　　最佳選擇題

　　1、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

　　A、國家實行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

　　C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外�！鼻摇俺青l(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品�！�

　　2、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

　　A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

　　B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

　　C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)

　　D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。

　　3、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　D、對未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

　　4、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括

　　A、品名

　　B、規(guī)格

　　C、產(chǎn)地

　　D、批準(zhǔn)文號

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。所以選D。

　　5、下列屬于《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》所包含的劑型是

　　A、丸劑

　　B、散劑

　　C、錠劑

　　D、丹劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。第一批古代經(jīng)典名方目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方，涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型。

　　6、國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，關(guān)于中藥復(fù)方制劑申請上市，下列符合實施簡化注冊審批條件的是

　　A、處方中含有配伍禁忌

　　B、采用現(xiàn)代高科技方法制備

　　C、制成顆粒劑的湯劑

　　D、適用范圍涉及傳染病

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 符合以下條件的，實施簡化注冊審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn);③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);⑥功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致;⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

　　7、關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理，下列說法正確的是

　　A、生產(chǎn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，必須提供臨床安全性研究資料

　　B、《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》由國家藥品監(jiān)督管理部門單獨制定

　　C、經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同

　　D、經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中可省略處方的具體來源

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A應(yīng)該是：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　B應(yīng)該是：《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　D應(yīng)該是：經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源。

　　配伍選擇題

　　1、A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家中醫(yī)藥管理局

　　C.國家藥典委員會

　　D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

　　<1> 、負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、負(fù)責(zé)中成藥通用名稱更名工作

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

　　2、A.7年

　　B.8年

　　C.9年

　　D.10年

　　<1> 、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<3> 、中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限,時間為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。

　　3、A.羚羊角

　　B.麝香

　　C.川貝母

　　D.黃芩

　　<1> 、屬于一級保護(hù)藥材的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家重點保護(hù)的野生藥材名錄：

　　1.一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

　　<2> 、屬于二級保護(hù)藥材的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　4、A.中藥材

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.西藥

　　<1> 、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<3> 、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。

　　中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

　　多項選擇題

　　1、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，以下說法正確的是

　　A、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

　　B、嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

　　C、鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

　　D、除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D的說法錯誤，加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

　　2、我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為

　　A、標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實不到位

　　B、中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生

　　C、中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假

　　D、違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 受多種因素影響，我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留;中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生;中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》

　　B、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明

　　C、銷售人員的授權(quán)委托書

　　D、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 采購 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備査。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

　　4、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

　　C、嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書;從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　5、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有

　　A、嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

　　B、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　C、嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

　　D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

　　嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

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