2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點(diǎn)習(xí)題及答案(3)

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　　藥品技術(shù)監(jiān)督

　　下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A 藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

　　B 國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

　　C 抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

　　正確答案：A  

　　答案解析：抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用;抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

　　藥品在銷(xiāo)售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

　　A 新藥

　　B 首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

　　C 非處方藥

　　D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　正確答案：B  

　　答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售。故選B。

　　中國(guó)藥典》最早出版于()。

　　A 1953年

　　B 1963年

　　C 1977年

　　D 1985年

　　正確答案：A  

　　答案解析：《中國(guó)藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是()。

　　A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　C 國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　正確答案：A  

　　答案解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。

　　下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A 《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核 心

　　B 生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

　　C 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　D 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　正確答案：B  

　　答案解析：法定標(biāo)準(zhǔn)是包括《中國(guó)藥典》在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是()。

　　A 特殊管理類(lèi)藥品

　　B 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品

　　C 未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材

　　D 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　正確答案：B  

　　答案解析：下列藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可銷(xiāo)售或進(jìn)口：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品;③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的是

　　A 疫苗類(lèi)制品

　　B 血液制品

　　C 用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D 抗生素

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品(疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。故選A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣“一(疫)生首銷(xiāo)，血液血診”準(zhǔn)確記憶。

　　屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

　　A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　B 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D 《中華人民共和國(guó)藥典》

　　正確答案：BD  

　　答案解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。故選B、D。建議考生運(yùn)用口訣“藥典國(guó)頒注冊(cè)”準(zhǔn)確記憶。

　　藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括

　　A 檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)

　　B 檢品來(lái)源

　　C 檢驗(yàn)依據(jù)

　　D 不合格項(xiàng)目

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。

　　藥品生產(chǎn)管理

　　單選題

　　關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是

　　A 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B 經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)

　　D 采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，故A錯(cuò)誤。 (2)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯(cuò)誤。 (3)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確;藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)，故C正確。 (4)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯(cuò)誤。

　　2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

　　B 要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

　　C 取消GMP認(rèn)證證書(shū)后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D 《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線(xiàn)

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批�！端幤飞�產(chǎn)許可證》副本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線(xiàn)。故答案為D。

　　委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至()申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

　　A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　正確答案：B  

　　答案解析：委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()。

　　A 具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

　　B 足夠的廠(chǎng)房和空間

　　C 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D 新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

　　正確答案：D  

　　答案解析：從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件： 1.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。 2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。 3.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。 4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。 5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為()。

　　A 一年

　　B 三年

　　C 四年

　　D 五年

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。故選D。

　　藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)()。

　　A 前15日

　　B 15日后

　　C 前30日

　　D 前6個(gè)月

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

　　藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

　　A 3年

　　B 4年

　　C 5年

　　D 2年

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。

　　有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　B 通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記

　　D 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)

　　正確答案：ACD  

　　答案解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯(cuò)誤。 (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)，故D正確。(4)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，故A正確。

　　有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

　　A 藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　B 藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

　　C 中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范

　　D 中藥飲片出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：(1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。故A、B錯(cuò)誤。 (2)藥品出廠(chǎng)前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);②中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確，C錯(cuò)誤。

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