2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點習題及答案(5)

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　　藥品召回管理

　　對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B 藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C 醫(yī)療機構(gòu)

　　D 藥品檢驗機構(gòu)

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。

　　甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A 甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B 乙市衛(wèi)生行政部門

　　C 丙醫(yī)院

　　D 丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選D。

　　我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回的責任主體應是

　　A 乙制藥廠商

　　B 疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C 甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D 甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選A。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責任主體是()。

　　A 藥品監(jiān)督管理部門

　　B 藥品研究機構(gòu)

　　C 藥品上市許可持有人

　　D 醫(yī)療機構(gòu)

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

　　對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是()。

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B 藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務

　　C 藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D 藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　正確答案：C  

　　答案解析：C項，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或使用該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B 藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C 藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D 藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當回避

　　正確答案：AB  

　　答案解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。 (2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的。應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。(3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。故D錯誤。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有()。

　　A 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B 召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等

　　C 召回信息的公布途徑與范圍

　　D 召回的預期效果

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、召回的范圍和時限等;③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的()。

　　A 可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B 可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

　　C 可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

　　D 可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　正確答案：BC  

　　答案解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴大召回范圍。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有()。

　　A 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

　　B 實施召回的原因

　　C 調(diào)查評估結(jié)果

　　D 召回分級

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息;②實施召回的原因;③調(diào)查評估結(jié)果;④召回分級。材料題根據(jù)下面資料，回答35-36題某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度分析對患者不會產(chǎn)生風險。國家藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求該企業(yè)務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國家藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。

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