2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(9)

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　　(A型題)根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　B.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

　　C.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

　　D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

　　參考答案：C

　　答案解析：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判——各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

　　2.(A型題)甲為藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是

　　A.甲認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，可繼續(xù)使用

　　B.甲向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可銷(xiāo)毀該批次疫苗

　　C.甲立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用

　　D.甲在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷(xiāo)毀該車(chē)次配送的疫苗

　　參考答案：C

　　答案解析：在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫(xiě)“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響——繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的——應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

　　[1～2]

　　A.3年

　　B.3個(gè)月

　　C.1年

　　D.5年

　　1.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是

　　2.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是

　　參考答案：C、B

　　答案解析：《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是1年(不跨年度);《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是3個(gè)月，只能一次使用(必須使用原件)。

　　[3～5]

　　A.氯胺酮

　　B.阿托品

　　C.咖啡因

　　D.布桂嗪

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　3.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是

　　4.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是

　　5.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是

　　參考答案：A、C、D

　　答案解析：胺碘酮屬于第一類(lèi)精神藥品，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明;咖啡因?qū)儆诰�二，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明;布桂嗪屬于麻醉藥品，郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。

　　(A型題)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法正確的是

　　A.藥品零售企業(yè)不得從事第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)

　　C.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

　　D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

　　參考答案：B

　　答案解析：藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類(lèi)精神藥品”零售業(yè)務(wù);《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年;區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　1.(A型題)根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

　　B.麥角酸和毛果蕓香堿作為醫(yī)療用毒性藥品

　　C.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

　　D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　參考答案：B

　　答案解析：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品。

　　2.(A型題)國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類(lèi)別是

　　A.含興奮劑藥品

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

　　D.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

　　參考答案：B

　　答案解析：A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。

　　1.(A型題)國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理。首次被處以撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于

　　A.嚴(yán)重失信等級(jí)

　　B.失信等級(jí)

　　C.警示等級(jí)

　　D.守信等級(jí)

　　參考答案：B

　　1.(A型題)甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚(yú)腥草注射液、中藥飲片黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳。甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是

　　A.在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

　　B.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

　　C.以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年真人秀節(jié)目冠名

　　D.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

　　參考答案：D

　　答案解析：A：藥品廣告不得在少兒頻道出現(xiàn)。

　　B：不得聘用專(zhuān)業(yè)人士做廣告。

　　C：魚(yú)腥草注射液是處方藥。不得為活動(dòng)冠名。

　　2.(A型題)藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原則，藥品廣告可含有的內(nèi)容有

　　A.“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送"的表述

　　B.“能夠幫助提高考試成績(jī)"的表述

　　C.“純中藥、無(wú)毒副作用"的表述

　　D.“僅供醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”的表述

　　參考答案：D

　　答案解析：廣告中不得出現(xiàn)的情形

　　①使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳;

　　②使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;

　�、圻`反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容;

　　④引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容;

　�、莺�有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”因而安全性有保證等內(nèi)容;

　�、� 含有“熱銷(xiāo)、搶 購(gòu)、試用” “家庭必 備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過(guò)量使用藥品的內(nèi)容;

　　⑦含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容;

　�、喾�律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。

　　[3～4]

　　A.注冊(cè)商標(biāo)

　　B.通用名稱

　　C.商品名稱

　　D.馳 名商標(biāo)

　　根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

　　3.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是

　　4.藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是

　　參考答案：B、D

　　答案解析：通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;或者與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　藥品標(biāo)簽不得印制“××省專(zhuān)銷(xiāo)”原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳 名商標(biāo)”“專(zhuān)利藥品。

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