2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習題(10)

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　　1.(A型題)關于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是

　　A.經營第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第二、三類醫(yī)療器械實行許可管理

　　B.手術顯微鏡、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

　　C.第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.第二、三類醫(yī)療器械產品名稱應與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致

　　參考答案：D

　　答案解析：A：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;

　　經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理;

　　經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　B：第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、 體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器.、體外反搏裝置、血內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、 醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā) 射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　C：境內第二類醫(yī)療器械由省藥監(jiān)批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，境內第三類醫(yī)療器械由國藥監(jiān)批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　[2～5]

　　A.不少于5年

　　B.有效期后2年

　　C.3年

　　D.永久

　　2.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是

　　3.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是

　　4.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保期限是

　　參考答案：B、D、A

　　答案解析：進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。

　　植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應永久保存。

　　(A型題)某產品注明的注冊號格式為：國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是

　　A.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理

　　B.屬于保健食品，參照藥品管理

　　C.屬于特色食品，參照食品管理

　　D.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗

　　參考答案：A

　　答案解析：TY=特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理，注冊。

　　(A新題)根據化妝品批準文號管理的有關規(guī)定，國產非特殊用途化妝品

　　A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理

　　B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

　　C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

　　D.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理

　　參考答案：A

　　答案解析：國產普通化妝品——省藥監(jiān)備案

　　進口普通化妝品——國藥監(jiān)備案

　　(A型題)根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部應給予的處罰不包括

　　A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

　　B.情節(jié)嚴重的，給予二萬元以上五萬元以下罰款

　　C.造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　參考答案：B

　　答案解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管瑝條例》第 73條第2 款的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精祌藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　(A型題)根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是

　　A.科研人員甲為他人生產假藥提供藥品生產技術資料

　　B.廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴重

　　C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其資金支持

　　D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁

　　參考答案：B

　　答案解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書 的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　(A型題)根據《藥品管理法》,未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為

　　A.責令暫停銷售

　　B.責令改正，給予警告

　　C.責令停業(yè)整頓

　　D.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

　　參考答案：D

　　答案解析：未按照規(guī)定開展上市后研究或上市后評價的法律責任：根據《藥品管理法》第127條第一款第7頂 的規(guī)定，有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價行為的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

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