2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺試題及答案(4)

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　　1[.單選題]藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.第一類疫苗

　　[答案]D

　　[解析]疫苗類制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選D。

　　2[.單選題]我國(guó)一般效力意義上的法律淵源主要是指

　　A.制定法

　　B.判例法

　　C.習(xí)慣法

　　D.法理

　　[答案]A

　　[解析]在我國(guó)，對(duì)法的淵源的理解，一般指效力意義上的淵源，主要是各種制定法。故選A。

　　3[.單選題]公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起

　　A.15日內(nèi)提出

　　B.60日內(nèi)提出

　　C.3個(gè)月內(nèi)提出

　　D.6個(gè)月內(nèi)提出

　　[答案]D

　　[解析]直接向人民法院提起行政訴訟的期限為6個(gè)月;經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的，對(duì)行政復(fù)議結(jié)果不服的，可在收到行政復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。

　　4[.單選題]組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　[答案]D

　　[解析]中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作，故選D。

　　5[.單選題]復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

　　A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

　　B.同品種的產(chǎn)品

　　C.同批次的產(chǎn)品

　　D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

　　[答案]A

　　[解析]復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。

　　6[.多選題]下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法，正確的有

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　[答案]ABC

　　[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。故B、C正確。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確，D錯(cuò)誤。建議考生根據(jù)口訣“上位高于下位，下反上要撤改，特別優(yōu)于一般，新優(yōu)于舊”準(zhǔn)確記憶。

　　7[.多選題]我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥物臨床研究許可

　　C.藥品上市許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　[答案]AC

　　[解析]藥品行政許可事項(xiàng)包括：①藥品生產(chǎn)許可;②藥品經(jīng)營(yíng)許可;③藥品上市許可;④進(jìn)口藥品上市許可;⑤執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選A、C。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，進(jìn)口上市，藥師執(zhí)業(yè)”準(zhǔn)確記憶。

　　8[.單選題]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請(qǐng)的期限是

　　A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)

　　B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)

　　C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)

　　D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)

　　[答案]D

　　[解析]根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng);但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的除外。因不可抗力或者其他正當(dāng)理由耽誤法定申請(qǐng)期限的，申請(qǐng)期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。故本題選D。注意與行政訴訟6個(gè)月的訴訟時(shí)效相區(qū)別，還要注意是知道該具體行政行為之日起，而非具體行政行為作出之日起。故選D。

　　9[.多選題]依法實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)包括

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑上市

　　B.藥品生產(chǎn)

　　C.藥品批發(fā)

　　D.藥品零售

　　[答案]BCD

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不可以在市場(chǎng)銷售，選項(xiàng)A不進(jìn)行許可證管理。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制是進(jìn)行許可證管理的。故答案為BCD。

　　10[.單選題]藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

　　A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

　　C.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

　　D.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

　　[答案]B

　　[解析]工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

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