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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》練習(xí)題及答案(10)

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  1[.單選題]2019年《藥品管理法》修訂,明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說法,錯(cuò)誤的是

  A.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書兩證合一,GMP現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

  B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

  C.取消GMP認(rèn)證證書后,不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

  D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線

  [答案]D

  [解析]考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批。《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線。故答案為D!2[.單選題]委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至()申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

  A.國家藥品監(jiān)督管理部門

  B.省級藥品監(jiān)督管理部門

  C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

  D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

  [答案]B

  [解析]委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

  3[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括()。

  A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

  B.足夠的廠房和空間

  C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

  D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

  [答案]D

  [解析]從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。3.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。4.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  4[.單選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,分正本和副本,具有同等法律效力,有效期為()。

  A.一年

  B.三年

  C.四年

  D.五年

  [答案]D

  [解析]藥品生產(chǎn)許可證,有效期為5年,分為正本和副本。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。故選D。

  5[.單選題]藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()。

  A.前15日

  B.15日后

  C.前30日

  D.前6個(gè)月

  [答案]D

  [解析]藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

  6[.單選題]藥品生產(chǎn)許可證,有效期為

  A.3年

  B.4年

  C.5年

  D.2年

  [答案]C

  [解析]藥品生產(chǎn)許可證,有效期為5年,分為正本和副本。

  7[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是

  A.藥品批發(fā)企業(yè)

  B.藥品零售企業(yè)

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  [答案]C

  [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員;藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“產(chǎn)專職營醫(yī)專兼職”準(zhǔn)確記憶。

  8[.單選題]藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

  A.15日內(nèi)

  B.立即

  C.1日內(nèi)

  D.3日內(nèi)

  [答案]B

  [解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級報(bào)告。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“群體立即報(bào)”準(zhǔn)確記憶。

  9[.單選題]進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的

  A.新的藥品不良反應(yīng)

  B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

  C.所有的藥品不良反應(yīng)

  D.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

  [答案]C

  [解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng)。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“新進(jìn)5年內(nèi)報(bào)所有;他進(jìn)滿5年報(bào)重新”準(zhǔn)確記憶。

  10[.單選題]應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是

  A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

  B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

  D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

  [答案]B

  [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。故選B。

 

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