2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》練習題及答案（12）

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　　1[.單選題]對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口()內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　2[.單選題]對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品檢驗機構

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。

　　3[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選D。

　　4[.單選題]我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回的責任主體應是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選A。

　　5[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責任主體是()。

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機構

　　C.藥品上市許可持有人

　　D.醫(yī)療機構

　　[答案]C

　　[解析]藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

　　6[.單選題]對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務

　　C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　[答案]C

　　[解析]C項，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或使用該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　7[.單選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

　　A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)

　　[答案]B

　　[解析](1)許可事項變更指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。故A正確。(2)《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。故B錯誤。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請;未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。故C正確。(4)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故D正確。

　　8[.單選題]《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

　　B.質量受權人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　[答案]C

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員應當為全職人員，至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人;質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任;質量管理負責人和質量受權人可以兼任。故A、B錯誤，C正確。(2)質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。故D錯誤。

　　9[.單選題]關于對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

　　[答案]D

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。故B正確。(3)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。故C正確。(4)監(jiān)測期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯誤。建議考生運用口訣"期內(nèi)申請不受理，生產(chǎn)考察年報省，不超5年監(jiān)測期"準確記憶。

　　10[.單選題]《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿應當在屆滿前6個月申請再次注冊。

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