2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（4）

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　　1[.不定項選擇題]A.行政法規(guī)

　　A.部門規(guī)章

　　B.地方性法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章

　　D.福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號)是

　　[答案]D

　　[解析](1)部門規(guī)章是國務(wù)院各部、各委員會、直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。(2)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。(3)地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。故選B、D。建議考生運用口訣"規(guī)章國部委，地法省人大，地章省政府"準(zhǔn)確記憶。

　　2[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進(jìn)行的檢驗屬于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查檢驗：抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊檢驗：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗：指定檢驗是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。(4)復(fù)驗：復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。故選C、A、B、C。建議考生運用口訣"抽評監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過各類檢驗類型的字面意思理解記憶。

　　3[.不定項選擇題]A.聽證程序

　　A.簡易程序

　　B.一般程序

　　C.行政處罰的決定

　　D.行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

　　[答案]A

　　[解析]當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。一般程序(普通程序)包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)行政處罰決定書。行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。故選BAC。

　　4[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查檢驗：抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊檢驗：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗：指定檢驗是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。(4)復(fù)驗：復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。故選C、A、B、C。建議考生運用口訣"抽評監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過各類檢驗類型的字面意思理解記憶。

　　5[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查檢驗：抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊檢驗：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗：指定檢驗是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。(4)復(fù)驗：復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。故選C、A、B、C。建議考生運用口訣"抽評監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過各類檢驗類型的字面意思理解記憶。

　　6[.不定項選擇題]A.評價抽驗

　　A.指定檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.監(jiān)督抽驗

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗屬于

　　[答案]D

　　[解析](1)抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。故選D、B。

　　7[.不定項選擇題]A.評價抽驗

　　A.指定檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.監(jiān)督抽驗

　　D.批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強制性檢驗屬于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。故選D、B。

　　8[.不定項選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號)是

　　[答案]B

　　[解析](1)法律是全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。(2)行政法規(guī)由國務(wù)院有關(guān)部門或者國務(wù)院法制機構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國務(wù)院令公布。故選B、A。建議考生運用口訣"法律國人大，法規(guī)國務(wù)院"準(zhǔn)確記憶。

　　9[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行的檢驗是

　　[答案]C

　　[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售(2)抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽檢和監(jiān)督抽檢。故選C、A。

　　10[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

　　[答案]A

　　[解析](1)國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售(2)抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽檢和監(jiān)督抽檢。故選C、A。

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