2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(4)

　　1[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　[答案]B

　　[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　2[.不定項(xiàng)選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對(duì)A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個(gè)月

　　D.6個(gè)月

　　[答案]D

　　[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。故選B。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人�？僧�(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。對(duì)A地藥品監(jiān)督管理部門的行政行為，將會(huì)受到以下處理，除了

　　A.被責(zé)令限期整改

　　B.被依法改變其行政行為

　　C.被依法撤銷其行政行為

　　D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”

　　[答案]D

　　[解析]市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的有

　　A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

　　B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　[答案]C

　　[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起多久內(nèi)向人民法院起訴

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個(gè)月

　　D.6個(gè)月

　　[答案]A

　　[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。故選B。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人�？僧�(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該制藥公司應(yīng)該

　　A.向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)

　　B.向國家藥監(jiān)局舉報(bào)

　　C.放棄A地市場(chǎng)

　　D.對(duì)A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

　　[答案]A

　　[解析]市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

　　A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

　　B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)

　　C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

　　[答案]D

　　[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對(duì)A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個(gè)月

　　D.6個(gè)月

　　[答案]B

　　[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。故選B。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人�？僧�(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。本案屬于典型的()行為。

　　A.行政壟斷

　　B.行政干預(yù)

　　C.行政保護(hù)

　　D.地方正當(dāng)保護(hù)

　　[答案]A

　　[解析]市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是

　　A.國家基本藥物制度

　　B.藥品儲(chǔ)備制度

　　C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

　　D.藥品質(zhì)量保障體系

　　[答案]A

　　[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

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