點(diǎn)擊查看:2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題匯總
1[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)
A.注冊檢驗(yàn)
B.指定檢驗(yàn)
C.委托檢驗(yàn)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于
[答案]C
[解析]國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主,省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主,抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn),包括:①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出,也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。
2[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)
A.注冊檢驗(yàn)
B.指定檢驗(yàn)
C.委托檢驗(yàn)
D.結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于
[答案]A
[解析]國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主,省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主,抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn),包括:①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出,也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。
3[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)
A.注冊檢驗(yàn)
B.指定檢驗(yàn)
C.委托檢驗(yàn)
D.藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是
[答案]A
[解析]國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主,省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主,抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn),包括:①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出,也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。
4[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商:杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制,日本·東京都品川區(qū)西五反田”,外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證:對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次,每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文,內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者,證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得,該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有
A.《藥品生產(chǎn)許可證》
B.《進(jìn)口藥品注冊證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
[答案]B
[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求,加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系,保障人民群眾安全用藥。故選A。
5[.不定項(xiàng)選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求,當(dāng)場對其作出警告,限期整改,并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服,直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為
A.15日
B.60日
C.3個(gè)月
D.6個(gè)月
[答案]D
[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。故選B。
6[.不定項(xiàng)選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間,并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相:原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護(hù)本地產(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。對A地藥品監(jiān)督管理部門的行政行為,將會受到以下處理,除了
A.被責(zé)令限期整改
B.被依法改變其行政行為
C.被依法撤銷其行政行為
D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”
[答案]D
[解析]市場經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì),A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等手段,屬于典型的行政壟斷行為。故選A。
7[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商:杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制,日本·東京都品川區(qū)西五反田”,外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證:對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次,每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文,內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者,證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果,F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得,該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,下列說法錯(cuò)誤的有
A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)
B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
D.進(jìn)口滿5年的藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
[答案]C
[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求,加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系,保障人民群眾安全用藥。故選A。
8[.不定項(xiàng)選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求,當(dāng)場對其作出警告,限期整改,并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對行政復(fù)議決定不服的,可在收到復(fù)議決定書之日起多久內(nèi)向人民法院起訴
A.15日
B.60日
C.3個(gè)月
D.6個(gè)月
[答案]A
[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。故選B。
9[.不定項(xiàng)選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?僧(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間,并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相:原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護(hù)本地產(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該制藥公司應(yīng)該
A.向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)
B.向國家藥監(jiān)局舉報(bào)
C.放棄A地市場
D.對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊
[答案]A
[解析]市場經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì),A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等手段,屬于典型的行政壟斷行為。故選A。
10[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商:杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制,日本·東京都品川區(qū)西五反田”,外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證:對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次,每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文,內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者,證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果,F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得,該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明
A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格
B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格、注冊證號
C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、儲運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號
[答案]D
[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求,加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系,保障人民群眾安全用藥。故選A。
381[.不定項(xiàng)選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求,當(dāng)場對其作出警告,限期整改,并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服,提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為
A.15日
B.60日
C.3個(gè)月
D.6個(gè)月
[答案]B
[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。故選B。
382[.不定項(xiàng)選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間,并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相:原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護(hù)本地產(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。本案屬于典型的()行為。
A.行政壟斷
B.行政干預(yù)
C.行政保護(hù)
D.地方正當(dāng)保護(hù)
[答案]A
[解析]市場經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì),A地以保護(hù)藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等手段,屬于典型的行政壟斷行為。故選A。
383[.不定項(xiàng)選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商:杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制,日本·東京都品川區(qū)西五反田”,外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應(yīng)證:對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次,每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文,內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者,證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果,F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得,該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是
A.國家基本藥物制度
B.藥品儲備制度
C.藥品生產(chǎn)流通管理體制
D.藥品質(zhì)量保障體系
[答案]A
[解析]建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求,加快建立國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系,保障人民群眾安全用藥。故選A。
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