2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(12)

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　　1[.單選題]我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

　　A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。故A錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“報(bào)告主體產(chǎn)營醫(yī)”準(zhǔn)確記憶。

　　2[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

　　A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

　　B.企業(yè)首營品種

　　C.所有進(jìn)口藥品

　　D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　[答案]A

　　[解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。故選A。

　　3[.單選題]對不良反應(yīng)大的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委。故選D。

　　4[.單選題]藥品不良反應(yīng)是指

　　A.合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

　　B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

　　C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

　　D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

　　[答案]B

　　[解析]藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“合格法量無關(guān)有害”準(zhǔn)確記憶。

　　5[.單選題]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年()前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　A.5月1日

　　B.6月1日

　　C.4月1日

　　D.7月1日

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　6[.單選題]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)限是()。

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.2日內(nèi)

　　[答案]B

　　[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

　　7[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括()。

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

　　C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　[答案]D

　　[解析]主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

　　8[.單選題]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)()。

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.進(jìn)行再評價(jià)

　　D.按假藥處理

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委。

　　9[.單選題]在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時(shí)限為()。

　　A.12小時(shí)內(nèi)

　　B.24小時(shí)內(nèi)

　　C.48小時(shí)內(nèi)

　　D.72小時(shí)內(nèi)

　　[答案]B

　　[解析]在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　10[.單選題]我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括()。

　　A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]《藥品管理法》規(guī)定：上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

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