2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習試題(12)

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　　1[.單選題]我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品檢驗機構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.進口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣“報告主體產(chǎn)營醫(yī)”準確記憶。

　　2[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是

　　A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品

　　B.企業(yè)首營品種

　　C.所有進口藥品

　　D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　[答案]A

　　[解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)。故選A。

　　3[.單選題]對不良反應(yīng)大的藥品，撤銷藥品批準證明文件的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委。故選D。

　　4[.單選題]藥品不良反應(yīng)是指

　　A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應(yīng)

　　B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

　　C.不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

　　D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

　　[答案]B

　　[解析]藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。故選B。建議考生運用口訣“合格法量無關(guān)有害”準確記憶。

　　5[.單選題]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年()前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　A.5月1日

　　B.6月1日

　　C.4月1日

　　D.7月1日

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　6[.單選題]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當告知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時限是()。

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.2日內(nèi)

　　[答案]B

　　[解析]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

　　7[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括()。

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥

　　C.首次進口5年內(nèi)的藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　[答案]D

　　[解析]主動重點監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測。

　　8[.單選題]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當()。

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委。

　　9[.單選題]在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時限為()。

　　A.12小時內(nèi)

　　B.24小時內(nèi)

　　C.48小時內(nèi)

　　D.72小時內(nèi)

　　[答案]B

　　[解析]在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　10[.單選題]我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括()。

　　A.藥品檢驗機構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.進口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]《藥品管理法》規(guī)定：上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

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