2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(13)

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　　1[.單選題]對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口()內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　2[.單選題]對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)召回評(píng)估主體”準(zhǔn)確記憶。

　　3[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選D。

　　4[.單選題]我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回的責(zé)任主體應(yīng)是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。

　　5[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是()。

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機(jī)構(gòu)

　　C.藥品上市許可持有人

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　[答案]C

　　[解析]藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

　　6[.單選題]對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯(cuò)誤的是()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　[答案]C

　　[解析]C項(xiàng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用該藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　7[.單選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

　　[答案]B

　　[解析](1)許可事項(xiàng)變更指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。故A正確。(2)《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。故B錯(cuò)誤。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng);未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。故C正確。(4)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故D正確。

　　8[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　[答案]C

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故A、B錯(cuò)誤，C正確。(2)質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故D錯(cuò)誤。

　　9[.單選題]關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

　　C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

　　D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　[答案]D

　　[解析](1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。故B正確。(3)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。故C正確。(4)監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣"期內(nèi)申請(qǐng)不受理，生產(chǎn)考察年報(bào)省，不超5年監(jiān)測(cè)期"準(zhǔn)確記憶。

　　10[.單選題]《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)。

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