2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎練習題及答案(2)

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　　1[.單選題]國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大，對該藥品應當

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選B。

　　2[.單選題]對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選D。

　　3[.單選題]負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應組織調(diào)查的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

　　[答案]A

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應組織調(diào)查。故選A。

　　4[.單選題]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。故選C。

　　5[.單選題]國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。故選C。

　　6[.單選題]關于不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員

　　C.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應

　　D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

　　7[.單選題]新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

　　8[.單選題]進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　A.5日內(nèi)

　　B.7日內(nèi)

　　C.15日內(nèi)

　　D.30日內(nèi)

　　[答案]D

　　[解析]進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　9[.單選題]進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后多少小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　A.24小時內(nèi)

　　B.48小時內(nèi)

　　C.72小時內(nèi)

　　D.96小時內(nèi)

　　[答案]A

　　[解析]進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　10[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　[答案]A

　　[解析]經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

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