2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(3)

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　　1[.單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

　　A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

　　B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

　　C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

　　D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

　　[答案]B

　　[解析]抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

　　2[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

　　A.血液制品

　　B.中藥飲片

　　C.化學(xué)藥

　　D.中成藥

　　[答案]A

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，中藥提取物不得委托生產(chǎn)。

　　3[.單選題]關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

　　C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

　　[答案]C

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥、中藥提取物不得委托生產(chǎn)。

　　4[.單選題]可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是

　　A.生物制品

　　B.精神藥品

　　C.醫(yī)療毒性藥品

　　D.中藥飲片

　　[答案]D

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。故選D。

　　5[.單選題]下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是

　　A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

　　B.曲馬多片

　　C.清開靈注射液

　　D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

　　[答案]A

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。曲馬多片屬于第二類精神藥品，清開靈注射液屬于中藥注射劑，鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"麻精毒毒、生物生化、園(原)中主題(注提)"準(zhǔn)確記憶。

　　6[.單選題]批包裝記錄的內(nèi)容至少包括

　　A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位

　　B.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

　　C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者

　　D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期

　　[答案]B

　　[解析]批包裝記錄的內(nèi)容至少包括產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格。故選B。

　　7[.單選題]批記錄至少保存多久

　　A.1年

　　B.2年

　　C.藥品有效期后1年

　　D.藥品有效期后2年

　　[答案]C

　　[解析]批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　8[.單選題]有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

　　C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年

　　[答案]B

　　[解析]設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是為保護(hù)公眾健康的需要，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　9[.單選題]臨床研究時(shí)間超過多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]A

　　[解析]申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。故選A。

　　10[.單選題]臨床研究時(shí)間超過多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]A

　　[解析]申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。故選A。

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