2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習題及答案(3)

　　點擊查看：2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習題及答案匯總

　　1[.單選題]醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

　　A.使用量異常增長的抗菌藥物

　　B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

　　C.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

　　D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

　　[答案]B

　　[解析]抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況：使用量異常增長的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　2[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

　　A.血液制品

　　B.中藥飲片

　　C.化學藥

　　D.中成藥

　　[答案]A

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，中藥提取物不得委托生產(chǎn)。

　　3[.單選題]關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

　　C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

　　[答案]C

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥、中藥提取物不得委托生產(chǎn)。

　　4[.單選題]可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是

　　A.生物制品

　　B.精神藥品

　　C.醫(yī)療毒性藥品

　　D.中藥飲片

　　[答案]D

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。故選D。

　　5[.單選題]下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

　　A.復方板藍根顆粒

　　B.曲馬多片

　　C.清開靈注射液

　　D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

　　[答案]A

　　[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。曲馬多片屬于第二類精神藥品，清開靈注射液屬于中藥注射劑，鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于藥品類易制毒化學品的復方制劑。故選A。建議考生運用口訣"麻精毒毒、生物生化、園(原)中主題(注提)"準確記憶。

　　6[.單選題]批包裝記錄的內(nèi)容至少包括

　　A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位

　　B.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

　　C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者

　　D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期

　　[答案]B

　　[解析]批包裝記錄的內(nèi)容至少包括產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。故選B。

　　7[.單選題]批記錄至少保存多久

　　A.1年

　　B.2年

　　C.藥品有效期后1年

　　D.藥品有效期后2年

　　[答案]C

　　[解析]批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　8[.單選題]有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權(quán)

　　C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該藥的申請

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

　　[答案]B

　　[解析]設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是為保護公眾健康的需要，對批準生產(chǎn)的新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。

　　9[.單選題]臨床研究時間超過多長時間，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]A

　　[解析]申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。完成Ⅳ期臨床試驗后，還應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交總結(jié)報告。臨床試驗時間超過1年的，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。故選A。

　　10[.單選題]臨床研究時間超過多長時間，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]A

　　[解析]申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。完成Ⅳ期臨床試驗后，還應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告。臨床試驗時間超過1年的，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。故選A。

↓↓點擊下方鏈接領(lǐng)取[執(zhí)業(yè)藥師]真題/考點/模擬題等資料>>>

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解2022執(zhí)業(yè)藥師資訊

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

學習執(zhí)業(yè)藥師精華考點

學習執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)驗技巧

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2022執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料|模擬試題匯總

　　2022年執(zhí)業(yè)藥師考試報考指南|執(zhí)業(yè)藥師考試時間

　　【下載】歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案pdf下載

　　2005-2021年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目歷年真題匯總