2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》精選試題（14）

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　　1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是：

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為 5 年

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

　　答案：C

　　解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 有效期為 5 年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3 年，A錯(cuò)誤;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，B、D錯(cuò)誤;有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào) ：市場上已有供應(yīng)的品種 ;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種 ;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑 ;中藥 、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 ;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑，C正確。

　　2、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，錯(cuò)誤的是：

　　A、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定,依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

　　B、到2020年底，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系

　　C、國家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件，建立科學(xué)合理的考核評(píng)價(jià)與職級(jí)升降機(jī)制

　　D、建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格檢查員廉潔自律要求

　　答案：B

　　解析：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》(國辦發(fā)〔2019〕36號(hào))提出堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到 2020 年底，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系 。故B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。

　　3、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，下列關(guān)于短缺藥品報(bào)告制度的說法，錯(cuò)誤的是：

　　A、凡是列人《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報(bào)，并在線提交至國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、填報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所填報(bào)信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負(fù)責(zé);相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用

　　答案：C

　　解析：凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門;凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報(bào)，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。填報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所填報(bào)信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負(fù)責(zé)。相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。

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