綜合分析選擇題
【1~4題共享題干】
1[.共享題干題]
藥品的包裝系指選用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜鳌⒗冒b技術(shù)對(duì)藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分(灌)、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供質(zhì)量保護(hù)、簽定商標(biāo)與說(shuō)明的一種加工過(guò)程的總稱。
1[1單選題]根據(jù)在流通領(lǐng)域中的作用可將藥品包裝分為()。
A.內(nèi)包裝和外包裝
B.商標(biāo)和說(shuō)明書(shū)
C.保護(hù)包裝和外觀包裝
D.紙質(zhì)包裝和瓶裝
E.口服制劑包裝和注射劑包裝
[答案]A
[解析]本題考查的是藥品包裝的分類。藥品包裝按其在流通領(lǐng)域中的作用可分為內(nèi)包裝和外包裝兩大類。
2[1單選題]藥品包裝的作用不包括()。
A.阻隔作用
B.緩沖作用
C.方便應(yīng)用
D.增強(qiáng)藥物療效
E.商品宣傳
[答案]D
[解析]本題考查的是藥品包裝的作用。藥品包裝的作用包括保護(hù)功能、方便應(yīng)用和商品宣傳。保護(hù)功能包括阻隔作用和緩沖作用。
3[1單選題]按使用方式，可將藥品的包裝材料分為()。
A.容器、片材、袋、塞、蓋等
B.金屬、玻璃、塑料等
C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類
D.液體和固體
E.普通和無(wú)菌
[答案]C
[解析]本題考查的是藥品包裝材料的分類。藥品的包裝材料按使用方式可分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類，Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器;Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器;Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
4[1單選題]下列不屬于藥品包裝材料的質(zhì)量要求的是()。
A.材料的鑒別
B.材料的化學(xué)性能檢查
C.材料的使用性能檢查
D.材料的生物安全檢查
E.材料的藥理活性檢查
[答案]E
[解析]本題考查的是藥品包裝材料的質(zhì)量要求。藥品包裝材料的質(zhì)量檢查項(xiàng)目主要包含：材料的確認(rèn)(鑒別)、材料的化學(xué)性能檢查、材料的使用性能檢查和材料的生物安全檢查。
多項(xiàng)選擇題
1[.多選題]影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素有()。
A.pH
B.溶劑
C.溫度
D.表面活性劑
E.光線
[答案]ABD
[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。影響藥物制劑降解的處方因素包括：pH、廣義酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、輔料。溫度、光線屬于影響藥物制劑降解的環(huán)境因素。
2[.多選題]影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素有()。
A.pH
B.光線
C.金屬離子
D.離子強(qiáng)度
E.水分
[答案]BCE
[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。影響藥物制劑降解的環(huán)境因素包括：溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料。pH值、離子強(qiáng)度屬于影響藥物制劑降解的處方因素。
3[.多選題]下列輔料中，屬于水溶性抗氧劑的有()。
A.焦亞硫酸鈉
B.硫代硫酸鈉
C.依地酸二鈉
D.生育酚
E.亞硫酸氫鈉
[答案]ABE
[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。水溶性抗氧劑有焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉;油溶性抗氧劑常用叔丁基對(duì)羥基茴香醚(BHA)、2，6-二叔丁基對(duì)甲酚(BHT)、維生素E等。依地酸二鈉為金屬離子螯合劑。
4[.多選題]關(guān)于藥物穩(wěn)定性的酸堿催化，敘述正確的是()。
A.許多酯類、酰胺類藥物常受H-或OH+催化水解，這種催化作用稱為廣義酸堿催化
B.在pH很低時(shí)，主要是酸催化
C.在pH較高時(shí)，主要由OH-催化
D.確定最穩(wěn)定的pH是溶液型制劑處方設(shè)計(jì)中首
E.對(duì)生物制品，制成凍干粉制劑
[答案]BCDE
[解析]本題考查的是影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用稱為專屬酸堿催化或特殊酸堿催化。
5[.多選題]提高藥物穩(wěn)定性的方法有()。
A.對(duì)水溶液不穩(wěn)定的藥物，制成固體制劑
B.為防止藥物因受環(huán)境中的氧氣、光線等影響，制成微囊或包合物
C.對(duì)遇濕不穩(wěn)定的藥物，制成包衣制劑
D.對(duì)不穩(wěn)定的有效成分，制成前體藥物
E.對(duì)生物制品，制成凍干粉制劑
[答案]ABCDE
[解析]本題考查的是藥物制劑的穩(wěn)定化方法。將藥物制成固體制劑、微囊或包合物、包衣、凍干粉以及制成前體藥物均可提高藥物穩(wěn)定性。
6[.多選題]水中不穩(wěn)定的藥物可以考慮制成的劑型有()。
A.顆粒劑
B.注射用無(wú)菌粉末
C.干混懸劑
D.膠囊劑
E.水凝膠劑
[答案]ABCD
[解析]本題考查的是藥物制劑的穩(wěn)定化方法。凡水中不穩(wěn)定的藥物，制成固體制劑可顯著改善其穩(wěn)定性，如供口服的有片劑、顆粒劑、膠囊劑、干混懸劑等;供注射的無(wú)菌粉針劑;還可制成膜劑。水凝膠劑屬于半固體制劑，不能改善水中不穩(wěn)定的藥物的穩(wěn)定性。
7[.多選題]對(duì)于藥物穩(wěn)定性敘述錯(cuò)誤的是()。
A.一些容易水解的藥物，加入表面活性劑都能使穩(wěn)定性增加
B.在制劑處方中，加入電解質(zhì)或加入鹽能減少藥物的水解反應(yīng)
C.須通過(guò)實(shí)驗(yàn)，正確選用表面活性劑，使藥物穩(wěn)定
D.聚乙二醇能促進(jìn)氫化可的松藥物的分解
E.滑石粉可使乙酰水楊酸分解速度加快
[答案]AB
[解析]本題考查的是藥物制劑的穩(wěn)定化方法。一些易水解的藥物加入表面活性劑可使穩(wěn)定性提高，但有時(shí)表面活性劑也會(huì)加快藥物的降解，如吐溫80可使維生素D穩(wěn)定性下降。電解質(zhì)或鹽主要改變?nèi)芤旱碾x子強(qiáng)度，如藥物離子帶負(fù)電，并受OH-催化，加入鹽使溶液離子強(qiáng)度增加，則水解反應(yīng)速度增加;如藥物離子帶負(fù)電，而受H+催化，則離子強(qiáng)度增加，水解反應(yīng)速度降低。
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