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第六章 中藥制劑與劑型
X：治療急癥宜首選用的藥物劑型有
A.糊丸
B.舌下片
C.氣霧劑
D.貼膏劑
E.注射劑
【參考答案】BCE
【答案解析】同一種藥物因劑型、給藥方式不同，會(huì)出現(xiàn)不同的藥理作用，通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時(shí)間快慢為：靜脈注射>吸入給藥>肌內(nèi)注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體制劑>口服固體制劑>皮膚給藥。因此急癥患者宜選用注射劑、氣霧劑、舌下片;而慢性病患者，宜選用丸劑、片劑、外用膏劑等。
A：除另有規(guī)定外，研粉口服用貴細(xì)飲片，每10g不得檢出
A.霉菌
B.沙門菌
C.酵母菌
D.需氧菌
E.大腸埃希菌
【參考答案】B
【答案解析】研粉口服用飲片不得檢出沙門菌。
A：關(guān)于藥品貯藏有關(guān)規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是
A.遮光是指貯藏時(shí)避免日光直射
B.陰涼處是指貯藏溫度不超過20℃
C.涼暗處是指避光且貯藏溫度不超過20℃
D.常溫是指貯藏溫度為10～30℃
E.冷處是指貯藏溫度為2～10℃
【參考答案】A
【答案解析】遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。
X：陰道、尿道給藥制劑不得檢出的控制菌項(xiàng)目包括
A.梭菌
B.金黃色葡萄球菌
C.銅綠假單胞菌
D.大腸埃希菌
E.白色念珠菌
【參考答案】ABCE
【答案解析】陰道、尿道給藥制劑不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌，中藥制劑不得檢出梭菌。
A.水解
B.氧化
C.異構(gòu)化
D.聚合
E.脫羧
1.制劑中穿心蓮內(nèi)酯不穩(wěn)定的主要原因在于
2.保存或炮制不當(dāng)?shù)狞S芩變綠的主要原因在于
【參考答案】AB
【答案解析】1.酯類藥物：具有酯鍵結(jié)構(gòu)的藥物較易水解，相對(duì)分子量小的脂肪族酯類極易水解，幾乎無法制成穩(wěn)定的液體制劑。酯類藥物制成水溶液時(shí)要特別注意pH的調(diào)節(jié)。一般而言，溶液堿性愈強(qiáng)，水解愈快，如穿心蓮內(nèi)酯在pH7時(shí)內(nèi)酯環(huán)水解極其緩慢，而在偏堿性溶液中則水解加快。
2.氧化：藥物的氧化多是因接觸空氣中的氧，在常溫下發(fā)生的氧化反應(yīng)。易氧化的藥物分子結(jié)構(gòu)類型主要有：①具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分，如黃芩苷等。②含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等，在光線、氧氣、水分、金屬離子以及微生物等影響下，都能產(chǎn)生氧化反應(yīng)。
X：延緩藥物水解的方法有
A.調(diào)節(jié)pH
B.降低溫度
C.改變?nèi)軇?/P>
D.制成干燥固體
E.驅(qū)逐氧氣
【參考答案】ABCD
【答案解析】E選項(xiàng)屬于防止氧化的手段。
X：延緩藥物氧化的方法有
A.降低溫度
B.避光
C.控制微量金屬離子
D.調(diào)節(jié)pH
E.添加抗氧劑
【參考答案】ABCDE
【答案解析】選項(xiàng)內(nèi)容均為延緩藥物氧化的方法。
A：關(guān)于散劑特點(diǎn)的說法，錯(cuò)誤的是
A.粒徑小、比表面積大
B.易分散、起效快
C.尤其適宜濕敏感藥物
D.包裝、貯存、運(yùn)輸、攜帶較方便
E.便于嬰幼兒、老人服用
【參考答案】C
【答案解析】散劑特點(diǎn)：
1.比表面積較大，易分散→吸收，起效迅速;
2.制備簡單→醫(yī)院制劑;
3.對(duì)瘡面有機(jī)械性保護(hù)作用;
4.口腔、耳鼻喉、傷科、外科、小兒;
5.易吸濕、易氧化變質(zhì)。
A.制備低共熔組分 B.用固體組分吸收液體組分
C.配研 D.單劑量包裝
E.應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”
1.避瘟散制備時(shí)，其中的冰片與薄荷腦應(yīng)
2.蛇膽川貝散制備時(shí)應(yīng)
【參考答案】A、B
【答案解析】冰片與薄荷腦混合一起會(huì)有低共熔現(xiàn)象，因此是需制備低共熔組分;蛇膽川貝散中蛇膽是液體，因此要用固體組分吸收液體組分。
A.粗粉 B.中粉
C.細(xì)粉 D.最細(xì)粉 E.極細(xì)粉
1.除另有規(guī)定外，內(nèi)服散劑的粉粒細(xì)度為
2.除另有規(guī)定外，兒科用散劑的粉粒細(xì)度為
3.除另有規(guī)定外，外用散劑的粉粒細(xì)度為
【參考答案】C、D、D
【答案解析】內(nèi)服：細(xì)粉;兒科、局部：最細(xì)粉。
隨堂練習(xí)
A.湯劑 B.口服液 C.糖漿劑
D.煎膏劑 E.流浸膏劑
1.加入煉蜜或煉糖制備的是劑型是
2.單劑量灌裝的合劑是
3.我國最早應(yīng)用的劑型是
4.需做不溶物檢查的是
【參考答案】D、B、A 、D
【答案解析】煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)制成的半流體制劑，俗稱膏滋。
合劑系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量灌裝者也可稱為口服液。
湯劑是應(yīng)用最早、最為廣泛的傳統(tǒng)劑型。
煎膏劑按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢査，相對(duì)密度，不溶物、裝量及微生物限度均應(yīng)符合規(guī)定。
A：糖尿病患者不宜使用的藥物劑型是
A.露劑
B.膠囊劑
C.滴丸
D.煎膏劑
E.酒劑
【參考答案】D
【答案解析】煎膏劑含糖，因此不適宜糖尿病患者使用。
A.60% B.50% C.45%
D.20% E.5%
1.合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含蔗糖量以g/ml計(jì)，含糖量一般不高于
2.中藥糖漿劑的含糖量(g/ml)應(yīng)不低于
【參考答案】D、C
【答案解析】合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含糖量一般不高于20%(g/ml)。
糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。
A：關(guān)于酊劑、藥酒的敘述，正確的是
A.酊劑與藥酒制備時(shí)所用溶劑均為乙醇
B.酊劑與藥酒通常均可用滲漉法、稀釋法、溶解法制備
C.含毒性藥品的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材20g
D.藥酒每1ml相當(dāng)于原藥材2～5g
E.酊劑與藥酒的成品均應(yīng)測定含醇量
【參考答案】E
【答案解析】A藥酒用的是蒸餾酒，不是乙醇;B藥酒沒有稀釋法、溶解法制備;C含毒性藥品的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材10g;D藥酒沒有這個(gè)說法。E說法正確。
A.每1g相當(dāng)于原藥材2～5g
B.每1ml相當(dāng)于原藥材1g
C.每100ml相當(dāng)于原藥材1g
D.每100ml相當(dāng)于原藥材20g
E.每100ml相當(dāng)于原藥材10g
除另有規(guī)定外
1.流浸膏劑的濃度為
2.浸膏劑的濃度為
3.普通藥材酊劑的濃度為
4.含毒劇藥酊劑的濃度為
【參考答案】B、A、D、E
【答案解析】除另有規(guī)定外，流浸膏劑系指每1ml相當(dāng)于飲片1g者為流浸膏劑;浸膏劑分為稠膏和干膏兩種，每1g相當(dāng)于飲片或天然藥物2～5g。
除另有規(guī)定外，每100ml相當(dāng)于原飲片20g。含有毒性藥的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原飲片10g。
X：以下有關(guān)茶劑的質(zhì)量要求說法錯(cuò)誤的是
A.100℃以下干燥，含揮發(fā)性成分80℃以下
B.茶葉、飲用茶袋應(yīng)符合飲用茶標(biāo)準(zhǔn)的要求
C.密閉，揮發(fā)、易吸潮密封
D.不含糖塊狀茶劑水分含量不得過3.0% ，含糖不得過12.0%
E.溶化性、重量差異、裝量差異、微生物限度檢查應(yīng)符合規(guī)定
【參考答案】AD
【答案解析】A應(yīng)該是80℃以下干燥，含揮發(fā)性成分60℃以下;D應(yīng)該是不含糖塊狀茶劑水分含量不得過12.0% ，含糖不得過3.0%。
X：成品需測定乙醇量的有
A.中藥合劑
B.酊劑
C.酒劑
D.流浸膏劑
E.煎膏劑
【參考答案】BCD
【答案解析】口訣“酒變固體酊流醇”。酒劑、酊劑、流浸膏劑需要檢查乙醇量。
X：《中國藥典》制劑通則規(guī)定，需測定相對(duì)密度的有
A.酒劑
B.酊劑
C.合劑
D.糖漿劑
E.煎膏劑
【參考答案】CDE
【答案解析】口訣“喝湯太酸加點(diǎn)蜜”“煎膏不溶也加蜜”。合劑、糖漿劑、煎膏劑都需要檢查相對(duì)密度。
隨堂練習(xí)
X：關(guān)于液體藥劑特點(diǎn)的說法，正確的有
A.分散度大，吸收快，穩(wěn)定性好
B.使用方便，適合小兒老人
C.攜帶、運(yùn)輸方便
D.藥物分散于溶劑中，能減少某些藥物的刺激性
E.易霉變、常須加入防腐劑
【參考答案】BDE
【答案解析】液體藥劑穩(wěn)定性較差，攜帶、運(yùn)輸不方便。
A：主要用作消毒劑或殺菌劑的表面活性劑是
A.十二烷基硫酸鈉
B.聚山梨酯
C.卵磷脂
D.泊洛沙姆
E.新潔爾滅
【參考答案】E
【答案解析】陽離子表面活性劑(潔爾滅、新潔爾滅)毒性較大，常用作消毒劑或殺菌劑。
A.羥苯乙酯
B.聚山梨酯80
C.新潔爾滅
D.肥皂類
E.卵磷脂
1.屬于陽離子表面活性劑的是
2.屬于陰離子表面活性劑的是
3.屬于兩性離子表面活性劑的是
4.屬于非離子表面活性劑的是
【參考答案】C、D、E、B
【答案解析】根據(jù)離子型表面活性劑所帶電荷，又可分為陰離子型表面活性劑[如脂肪醇硫酸(酯)鈉類、肥皂類]、陽離子型表面活性劑(如潔爾滅、新潔爾滅)和兩性離子型表面活性劑(如卵磷脂)。
X：有關(guān)溶膠劑的說法正確的有
A.是熱力學(xué)不穩(wěn)定體系
B.具有雙分子層
C.具有ζ電位
D.又稱親水膠體溶液，如蛋白質(zhì)、纖維素衍生物
E.水化膜是決定其穩(wěn)定性的主要因素
【參考答案】AC
【答案解析】脂質(zhì)體具有雙分子層，不是溶膠劑，故B錯(cuò)誤。D指的是高分子溶液劑，錯(cuò)誤。溶膠劑的主要穩(wěn)定性因素是ζ電位，其次是水化膜。
隨堂練習(xí)
X：乳劑的變化現(xiàn)象有
A.分層
B.絮凝
C.轉(zhuǎn)相
D.聚沉
E.破裂
【參考答案】ABCE
【答案解析】由于分散體系及外界條件的影響常常出現(xiàn)分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并、破裂和酸敗等不穩(wěn)定現(xiàn)象。乳劑沒有聚沉現(xiàn)象。
A.分層
B.轉(zhuǎn)相
C.酸敗
D.絮凝
E.合并
1.ζ電位降低可造成
2.分散相和分散介質(zhì)有密度差可造成
3.油相或乳化劑變質(zhì)可導(dǎo)致
4.乳化膜破裂可導(dǎo)致
5.乳化劑類型改變，最終可導(dǎo)致
【參考答案】DACEB
【答案解析】由于ζ電位降低促使液滴聚集，出現(xiàn)乳滴聚集成團(tuán)的現(xiàn)象，稱為絮凝。
乳劑的分散相與連續(xù)相之間的密度差可出現(xiàn)分層。
乳劑受外界因素及微生物作用，使體系中油相或乳化劑發(fā)生變質(zhì)的現(xiàn)象稱為酸敗。
乳化膜破裂，水、油兩相會(huì)合并。
轉(zhuǎn)相通常是因外加物質(zhì)使乳化劑的性質(zhì)改變或油、水相容積發(fā)生變化所致。
A：有關(guān)混懸劑穩(wěn)定性說法錯(cuò)誤的是
A.一般采取加入助懸劑增加分散介質(zhì)的黏度η
B.減少分散介質(zhì)和分散相的密度差，延緩微粒的沉降
C.加入潤濕劑，利于潤濕和鋪展
D.加入絮凝劑或反絮凝劑，可調(diào)節(jié)適宜的Zeta電位，增加混懸液型藥劑的穩(wěn)定性
E.加入增溶劑可增加混懸劑中藥物的溶解度
【參考答案】E
【答案解析】混懸劑沒有增加溶解度說法，本身屬于難溶物質(zhì)。
X：根據(jù)Stokes定律,提高混懸劑穩(wěn)定性的措施有
A.降低藥物的粒徑
B.增加藥物的粒徑
C.增加藥物的溶解度
D.增加分散相與分散介質(zhì)的密度差
E.增加分散介質(zhì)的黏度
【參考答案】AE
【答案解析】根據(jù)Stokes定律，答案是AE。
A：液體制劑質(zhì)量要求錯(cuò)誤的是
A.口服混懸劑的沉降體積比不應(yīng)超過3.0%
B.干混懸劑按干燥失重法測定，減失重量不得過2.0%
C.干混懸劑按品種項(xiàng)下規(guī)定的比例加水振搖應(yīng)均勻分散
D.凡檢查含量均勻度的口服混懸劑，一般不再進(jìn)行裝量檢查
E.凡檢查含量均勻度的口服混懸劑，不再進(jìn)行沉降體積比檢查
【參考答案】A
【答案解析】A應(yīng)該是口服混懸劑的沉降體積比不低于0.90。
X：以下有關(guān)液體制劑質(zhì)量要求說法正確的有
A.口服滴劑包裝內(nèi)應(yīng)附有滴管和吸球或其他量具，標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)
B.制備口服溶液劑制藥用水一般為飲用水
C.一般避光、密封儲(chǔ)存
D.口服乳劑乳白色，分層后經(jīng)振搖應(yīng)易再分散
E.口服混懸劑有沉降后經(jīng)振搖易再分散
【參考答案】ACDE
【答案解析】B應(yīng)該是純化水。
隨堂練習(xí)
A：去除含熱敏性成分中藥注射液中熱原的方法是
A.熱壓滅菌法
B.高溫法
C.酸堿法
D.活性炭吸附法
E.0.45μm微孔濾膜濾過
【參考答案】D
【答案解析】熱敏成分因此不能加熱處理，AB排除;C不能用于藥液的熱原去除方法;E應(yīng)該是超濾膜，而不是0.45μm微孔濾膜濾過。
A.耐熱性
B.水溶性
C.不揮發(fā)性
D.過濾性
E.不耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿
下列除去熱原的方法對(duì)應(yīng)的性質(zhì)分別是
1.蒸餾法制注射用水
2.加入重鉻酸鉀硫酸清潔液
3.180℃，3～4小時(shí)被破壞
【參考答案】CEA
【答案解析】熱原本身不揮發(fā)，但因溶于水，在蒸餾時(shí)可隨水蒸氣霧滴進(jìn)蒸餾水中，因此蒸餾水器應(yīng)有完好的隔沫裝置，以防熱原污染。
加入重鉻酸鉀硫酸清潔液去除熱原，是利用的熱原不耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿性質(zhì)。
180℃，3～4小時(shí)去除熱原，利用的是熱原的耐熱性。
A：以下有關(guān)制藥用水說法錯(cuò)誤的是
A.飲用水可用于藥材漂洗、制藥容器粗洗以及非滅菌制劑飲片的提取溶劑
B.純化水經(jīng)蒸餾制得，可作配制普通藥物制劑的溶劑以及滴眼劑的提取溶劑
C.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水
D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑
E.滅菌注射用水可用于注射劑的稀釋劑
【參考答案】D
【答案解析】注射用滅菌粉末的溶劑需要用滅菌注射用水。
A.去離子水
B.制藥純水
C.滅菌注射用水
D.注射用水
E.飲用水
1.生產(chǎn)注射液時(shí)配制所用溶劑是
2.中藥注射劑制備時(shí)藥材的提取溶劑是
3.注射用無菌粉末的溶劑是
【參考答案】DBC
【答案解析】注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。
滅菌注射用水主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
A：下列對(duì)注射用大豆油敘述錯(cuò)誤的是
A.淡黃色的澄明液體，無臭或幾乎無臭
B.相對(duì)密度0.916～0.922，折光率為1.472～1.476
C.酸值是中和1g大豆油中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量，酸值的高低反映出油的酸敗程度，酸值應(yīng)不小于0.1
D.碘值反映了油中不飽和鍵的多少，碘值高，則油中不飽和鍵多
E.皂化值反映了油中游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸的總量，標(biāo)示著油的種類和純度
【參考答案】C
【答案解析】酸值應(yīng)不大于0.1。
A.抗氧劑
B.抑菌劑
C.止痛劑
D.滲透壓的調(diào)節(jié)劑
E.PH調(diào)節(jié)劑
1.苯酚在注射劑中用作
2.氯化鈉在注射劑中用作
3.抗壞血酸在注射劑中用作
【參考答案】BDA
【答案解析】注射劑的抑菌劑：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、硫柳汞。
注射劑滲透壓的調(diào)節(jié)劑：NaCl、葡萄糖。
注射劑的抗氧劑：常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。
X：不得添加抑菌劑的注射劑有
A.中藥肌內(nèi)注射液
B.靜脈輸液
C.硬膜外注射液
D.腦池內(nèi)注射液
E.椎管內(nèi)注射液
【參考答案】BCDE
【答案解析】靜脈給藥與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑。中藥肌內(nèi)注射液可以添加抑菌劑。
C：某藥廠生產(chǎn)的清開靈注射液，其藥物組成包括膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、桅子、水牛角(粉)、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花，附加劑為依地酸二鈉、硫代硫酸鈉、甘油，具有熱解毒、化瘀通絡(luò)、醒神開竅作用。
附加劑硫代硫酸鈉的作用
A.抗氧劑
B.增溶劑
C.抑菌劑
D.PH調(diào)節(jié)劑
E.滲透壓調(diào)節(jié)劑
【參考答案】A
【答案解析】注射劑的抗氧劑：常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。
隨堂練習(xí)
A：關(guān)于注射劑有關(guān)規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是
A.除另有規(guī)定外，注射劑容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視
B.混懸型注射劑允許有可見沉淀，但振搖時(shí)應(yīng)容易分散均勻
C.乳狀液型注射劑允許出現(xiàn)相分離，但振搖時(shí)應(yīng)分散均勻
D.注射用無菌粉末的標(biāo)簽或說明書應(yīng)標(biāo)明其中所用輔料的名稱
E.注射劑所用輔料中若有抑菌劑，在標(biāo)簽或說明書應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類和濃度
【參考答案】C
【答案解析】靜脈注射用乳劑：不得有相分離現(xiàn)象：合并、破裂。
X：下列對(duì)于混懸液型注射劑論述錯(cuò)誤的是
A.90%原料藥物粒徑應(yīng)控制在1μm以下
B.具有靶向性
C.適用于需在機(jī)體長效作用的藥物
D.若有可見沉淀，振搖時(shí)應(yīng)容易分散均勻
E.不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射
【參考答案】AB
【答案解析】A除另有規(guī)定外，混懸型注射液中原料藥物粒徑應(yīng)控制在15μm以下;B選項(xiàng)混懸液型注射劑不具有靶向性，靶向性是乳狀液型注射液的特點(diǎn)。
隨堂練習(xí)
A.對(duì)羥基苯甲酸乙酯
B.亞硫酸氫鈉
C.聚乙烯醇
D.聚山梨酯80
E.葡萄糖
1.可作為注射液抗氧劑的是
2.能增加難溶性藥物溶解度，改善制劑澄明度的是
3.可用作滴眼液滲透壓調(diào)節(jié)劑的是
【參考答案】BDE
【答案解析】注射劑抗氧劑：常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。
常用增溶劑為聚山梨酯80、蛋黃卵磷脂也可用作乳化劑。
眼用制劑常用滲透壓調(diào)節(jié)劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂等。
A是防腐劑;C是黏度調(diào)節(jié)劑。
A：下列制劑中，需要檢查金屬性異物的劑型是
A.滴眼劑
B.洗眼劑
C.眼膏劑
D.眼丸劑
E.眼膜劑
【參考答案】C
【答案解析】眼膏劑需要檢查金屬性異物。
A：下列關(guān)于眼用制劑的檢查，不正確的是
A.眼用制劑在啟用后最多可使用5周
B.供外科手術(shù)用的眼用制劑不得添加抑菌劑
C.眼內(nèi)注射溶液應(yīng)采用一次性包裝
D.急救用的眼用制劑不得添加抗氧劑
E.眼用半固體制劑每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過5g
【參考答案】A
【答案解析】眼用制劑在啟用后最多可使用4周。
X：以下有關(guān)眼用制劑說法正確的是
A.藥物的外周血管消除可引起全身性副作用
B.眼用制劑的pH影響不同pKa藥物的解離，進(jìn)而影響藥物的吸收
C.眼用制劑的刺激性增加了藥物從外周血管的消除
D.滴眼劑的表面張力越大，越有利于滴眼劑與淚液的混合，也有利于藥物與角膜的接觸，使藥物易于滲入
E.減小黏度有利于吸收
【參考答案】ABC
【答案解析】D應(yīng)該是滴眼劑的表面張力越小;E應(yīng)該是適當(dāng)增加黏度有利于吸收。
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