2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習題(11)

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　　第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　【例題-最佳選擇題】根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地( )提交注冊申請資料。

　　A.縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C

　　『答案解析』境內第二類醫(yī)療器械生產注冊需要在省級藥監(jiān)部門，境內一類醫(yī)療器械生產需要在市級藥監(jiān)部門備案，境內第三類醫(yī)療器械生產注冊需要在國家藥監(jiān)部門注冊。

　　【例題-最佳選擇題】根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經營第二類醫(yī)療器械實行

　　A.不需要許可和備案

　　B.需要許可或備案

　　C.備案管理

　　D.許可管理

　　『正確答案』C

　　『答案解析』經營第二類醫(yī)療器械需要備案。

　　【例題-最佳選擇題】根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。

　　【例題-最佳選擇題】根據《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告不良反應的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產單位、使用單位、藥品研發(fā)機構

　　B.醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產單位、經營企業(yè)、檢驗機構

　　『正確答案』B

　　『答案解析』醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良反應監(jiān)測，發(fā)現不良事件，應向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

　　【例題-最佳選擇題】關于保健食品的說法，錯誤的是

　　A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能作用

　　B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

　　C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

　　D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。

　　3.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。

　　【例題-最佳選擇題】依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

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