2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(8)

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　　第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種<

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　【例題-最佳選擇題】下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

　　A.企業(yè)形象標(biāo)識、企業(yè)防偽標(biāo)識

　　B.進(jìn)口原料、專利藥品

　　C.XX省專銷、XX總代理

　　D.印刷企業(yè)、印刷批次<

　　『正確答案』A

　　『答案解析』“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

　　【例題-最佳選擇題】下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是

　　A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一<

　　『正確答案』C

　　『答案解析』商標(biāo)，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

　　C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱<

　　『正確答案』D

　　『答案解析』注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是

　　A.只需要列明通用名稱和英文名稱

　　B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

　　C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

　　D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明<

　　『正確答案』D

　　『答案解析』藥品名稱：按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音。

　　【例題-最佳選擇題】化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分裝之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月<

　　『正確答案』D

　　『答案解析』具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

　　A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費(fèi)用

　　B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗<

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品抽查檢驗不收取費(fèi)用。

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