▍含可待因感冒藥18歲以下禁用

　　含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

　　二、【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

　　(注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

　　▍可待因?qū)俪砂a性較低麻醉藥品

　　2000年4月11日，原國(guó)家藥監(jiān)局就曾發(fā)文指出，可待因是列入《聯(lián)合國(guó)1961年麻醉品單一公約》中表II規(guī)定管制的10種成癮性較低麻醉藥品之一。

　　長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐證明，可待因具有較好的鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用，其復(fù)方制劑在臨床上廣泛應(yīng)用。

　　九十年代以來(lái)，我國(guó)研制開(kāi)發(fā)了一些可待因復(fù)方制劑，但從1997年開(kāi)始，我國(guó)少數(shù)地區(qū)出現(xiàn)了個(gè)別含可待因止咳口服溶液的濫用問(wèn)題。

　　為此，1998年5月25日已將所有含可待因止咳口服溶液列入處方藥管理。

　　經(jīng)查詢(xún)，目前我國(guó)含可待因的藥品含 29 個(gè)批號(hào)：氨酚雙氫可待因片、復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等。

　　▍兩次擴(kuò)大禁用人群

　　2017 年 1 月 4 日，原食藥監(jiān)局總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2016 年第 199 號(hào))》。

　　公告表示：

　　在「禁忌癥」增加以下內(nèi)容： 12 歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為 CYP2D6 超快代謝者禁用。

　　在「兒童用藥」項(xiàng)下，應(yīng)注明：12 歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的 12～18 歲兒童和青少年不宜使用本品。

　　此外，服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

　　【藥物過(guò)量】項(xiàng)下，應(yīng)注明“長(zhǎng)期使用可引起依賴(lài)性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。

　　2018年6月27日，就含可待因類(lèi)感冒藥修訂說(shuō)明書(shū)，國(guó)家藥審中心還發(fā)布過(guò)征稿意見(jiàn)的通知。

　　通知指出美國(guó)FDA梳理了阿片類(lèi)藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢(shì)、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。

　　同時(shí)，經(jīng)專(zhuān)家論證會(huì)表決，認(rèn)為含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險(xiǎn)高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類(lèi)感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。

　　▍含可待因類(lèi)藥物多國(guó)限用、禁用

　　世界衛(wèi)生組織：因?yàn)閾?dān)憂(yōu)可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局：2012年8月發(fā)布關(guān)于可待因的安全警報(bào)，并且在2013年2月對(duì)可待因加了“黑框警告”的標(biāo)簽。

　　歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)，2015年4月規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局：2018年1月11日，發(fā)布安全警告：要求含阿片類(lèi)的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說(shuō)明書(shū)，僅用于18歲及18歲以上人群。

　　另外值得一提的是，常用于鎮(zhèn)咳祛痰的「復(fù)方甘草片」說(shuō)明書(shū)中也注明，含有成分「阿片粉 4 mg」。

　　此外，維C銀翹片、病毒唑(利巴韋林)、安乃近、匹多莫德等藥物都被指出不適宜兒童使用。

　　附：兒童慎用、限用藥品