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【61-62】
61.【題干】根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是( )。
【選項(xiàng)】
A.【警示語(yǔ)】
B.【禁忌】
C.【規(guī)格】
D.【藥品名稱(chēng)】
【答案】B
62.【題干】根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品含XXX(化學(xué)藥品通用名稱(chēng))”的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是( )。
【選項(xiàng)】
A.【警示語(yǔ)】
B.【禁忌】
C.【規(guī)格】
D.【藥品名稱(chēng)】
【答案】A
【63～65】
63.【題干】《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是( )。
【選項(xiàng)】
A.3個(gè)月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】A
64.【題干】《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是( )。
【選項(xiàng)】
A.3個(gè)月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】B
65.【題干】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是( )。
【選項(xiàng)】
A.3個(gè)月
B.1年
C.5年
D.3年
【答案】C
【66-68】
66.【題干】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門(mén)規(guī)章
【答案】D
67.【題干】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門(mén)規(guī)章
【答案】D
68.【題干】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門(mén)規(guī)章
【答案】B
【69-71】
69.【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是( )。
【選項(xiàng)】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動(dòng)植物
D.自采自種自用中草藥
【答案】A
70.【題干】不得加工成中藥制劑的是( )。
【選項(xiàng)】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動(dòng)植物
D.自采自種自用中草藥
【答案】D
71.【題干】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是( )。
【選項(xiàng)】
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動(dòng)植物
D.自采自種自用中草藥
【答案】C
【72～73】
72.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是( )。
【選項(xiàng)】
A.通用名稱(chēng)
B.商品名稱(chēng)
C.馳名商標(biāo)
D.注冊(cè)商標(biāo)
【答案】C
73.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是( )。
【選項(xiàng)】
A.通用名稱(chēng)
B.商品名稱(chēng)
C.馳名商標(biāo)
D.注冊(cè)商標(biāo)
【答案】A
【74～75】
74.【題干】對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)( )。
【選項(xiàng)】
A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
B.注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證
C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
D.不予再注冊(cè)
【答案】B
75.【題干】對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)( )。
【選項(xiàng)】
A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
B.注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證
C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
D.不予再注冊(cè)
【答案】D
【76～78】
76.【題干】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括( )。
【選項(xiàng)】
A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好
B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示
【答案】B
77.【題干】非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括( )。
【選項(xiàng)】
A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好
B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示
【答案】A
78.【題干】申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括( )。
【選項(xiàng)】
A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好
B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示
【答案】C
【79～80】
79.【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售的是( )。
【選項(xiàng)】
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
【答案】A
80.【題干】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售的是( )。
【選項(xiàng)】
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
【答案】C
【81～83】
81.【題干】藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政強(qiáng)制
【答案】D
82.【題干】行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出( )。
【選項(xiàng)】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政強(qiáng)制
【答案】C
83.【題干】藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政強(qiáng)制
【答案】A
【84～85】
84.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為( )。
【選項(xiàng)】
A.責(zé)令改正，給予警告
B.責(zé)令停業(yè)整頓
C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款
D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售
【答案】C
85.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為( )。
【選項(xiàng)】
A.責(zé)令改正，給予警告
B.責(zé)令停業(yè)整頓
C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款
D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售
【答案】A
【86～88】
86.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)無(wú)有效期的非植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存期限是( )。
【選項(xiàng)】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
【答案】D
87.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是( )。
【選項(xiàng)】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
【答案】A
88.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是( )。
【選項(xiàng)】
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
【答案】C
【89～90】
89.【題干】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門(mén)是( )。
【選項(xiàng)】
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
【答案】B
90.【題干】負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是( )。
【選項(xiàng)】
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
【答案】D
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