2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案已更新

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　　1.【題干】國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持的原則是(　)。

　　【選項】

　　A.公平性

　　B.公益性

　　C.公開性

　　D.公正性

　　【答案】B

　　2.【題干】關(guān)于基本醫(yī)療保險用藥的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.經(jīng)批準上市的民族藥品，由各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序納入基金支付范圍

　　B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

　　C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品目錄

　　D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時，區(qū)分甲、乙兩類

　　【答案】A

　　3.【題干】關(guān)于藥品安全風(fēng)險的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性

　　B.藥品安全風(fēng)險管理的目的是使藥品使用風(fēng)險最小化

　　C.藥品安全的人為風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”“固有風(fēng)險”

　　D.藥品安全的自然風(fēng)險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等

　　【答案】A

　　4.【題干】下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制

　　B.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

　　C.對已確認發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當注銷藥品注冊證書

　　D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

　　【答案】C

　　5.【題干】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障杋制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的基本原則是(　)。

　　【選項】

　　A.實時預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、零差率銷售

　　B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)

　　C.實時預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送

　　D.分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)

　　【答案】D

　　6.【題干】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含有興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

　　B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進蛋白同化制劑

　　C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

　　D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進的該藥品

　　【答案】A

　　7.【題干】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

　　B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

　　C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名

　　D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊

　　【答案】B

　　8.【題干】根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是(　)。

　　【選項】

　　A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

　　B.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

　　【答案】C

　　9.【題干】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

　　B.是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

　　C.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

　　D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

　　【答案】C

　　10.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整

　　B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟帲厥馇闆r下可以同時開具其未成年子女的用藥

　　C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

　　D處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過5天

　　【答案】A

　　11.【題干】關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

　　B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

　　C.仿制藥應(yīng)與原硏藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

　　D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

　　【答案】C

　　12.【題干】下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當承擔(dān)的義務(wù)是(　)。

　　【選項】

　　A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回

　　B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當立即采取追回措施

　　C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　D.銷售藥品時應(yīng)當及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

　　【答案】A

　　13.【題干】根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是(　)。

　　【選項】

　　A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

　　B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

　　C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

　　D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

　　【答案】D

　　14.【題干】設(shè)定和實施行政許可的信賴保護原則，是指(　)。

　　【選項】

　　A.行政機關(guān)應(yīng)當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權(quán)益

　　B.行政機關(guān)應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實施行政許可

　　C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

　　D.公民、法人或其他組織應(yīng)當誠實守信，維護法律權(quán)威

　　【答案】C

　　15.【題干】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種

　　B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準后取得批準文號

　　C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，才能憑處方調(diào)劑使用

　　D經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

　　【答案】D

　　16.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

　　B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請

　　D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

　　【答案】A

　　17.【題干】根據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品(　)。

　　【選項】

　　A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)備案管理

　　B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)許可管理

　　C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)許可管理

　　D.不需要取得許可，也不需要申請備案

　　【答案】A

　　18.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括(　)。

　　【選項】

　　A給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

　　B造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　C.情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

　　D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　【答案】C

　　19.【題干】關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

　　B.藥品應(yīng)當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行

　　C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

　　D.沒有國家藥品標準的新藥應(yīng)當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準

　　【答案】B

　　20.【題干】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，潤德教育下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)杋構(gòu)審核、檢驗

　　B.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗

　　C.實行疫苗仝程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)

　　D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

　　【答案】B

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