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【91～93】
(一)2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)�；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。
91.【題干】關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件
B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)
C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)
D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作
【答案】B
92.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為( )。
【選項(xiàng)】
A.15日內(nèi)
B.1日內(nèi)
C.5日內(nèi)
D.10日內(nèi)
【答案】A
93.【題干】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品
B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品
C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)
D.必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品
【答案】
【94～97】
(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)。
94.【題干】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒。患者憑該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售
B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒
C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒
D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配
【答案】B
95.【題干】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是( )。
【選項(xiàng)】
A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢電話
B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥
C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中
D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中
【答案】D
96.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.各直營門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致
B.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致
C.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致
D.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部
【答案】D
97.【題干】2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是( )。
【選項(xiàng)】
A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥
B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個(gè)體診所
C.通過自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)
D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)
【答案】C
【98～99】
(三)某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。
98.【題干】關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替
B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制潤德教
C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片
D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片
【答案】C
99.【題干】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制
B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制
C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制
D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制
【答案】A
【100～101】
國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。
100.【題干】A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.注冊(cè)檢驗(yàn)
B.復(fù)驗(yàn)
C.抽樣檢驗(yàn)
D.指定檢驗(yàn)
【答案】C
101.【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是( )。
【選項(xiàng)】
A.A省藥品監(jiān)督管理部門
B.國家藥品監(jiān)督管理部門
C.A省藥品檢驗(yàn)所
D.中國食品藥品檢定研究院
【答案】B
【102～103】
2020年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。
102.【題干】關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是( )。
【選項(xiàng)】
A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回
B.采購時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可
C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑
D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日
【答案】B
103.【題干】該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失，此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.賠償金不得少于200元
B.賠償金不得少于600元
C.賠償金不得少于800元
D.賠償金不得少于1000元
【答案】D
【104～107】
甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。
1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：
(1)注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;
(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單;
(3)甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，但仍然接受退貨;
(4)甲從丙購進(jìn)藥品時(shí)未索取購進(jìn)發(fā)票。
2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。
3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：
(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的成品陰涼庫;
(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);
(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè);
(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。
2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，運(yùn)輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差。
104.【題干】對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是( )。
【選項(xiàng)】
A.情形(1)、情形(2)、情形(4)
B.情形(1)、情形(3)、情形(4)
C.情形(1)、情形(2)、情形(3)
D.情形(2)、情形(3)、情形(4)
【答案】A
105.【題干】關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》
B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營
C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別
D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》
【答案】A
106.【題干】對(duì)兩實(shí)施監(jiān)智檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對(duì)疫苗管理要求的是( )。
【選項(xiàng)】
A.情形(5)、情形(6)
B.情形(6)、情形(7)
C.情形(6)、情形(8)
D.情形(7)、情形(8)
【答案】C
107.【題干】丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用
B.丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用
C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗
D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗
【答案】B
【108-110】
甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在一間庫房合藥品。
108.【題干】為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是( )。
【選項(xiàng)】
A.在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告
B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告
C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人
D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名
【答案】B
109.【題干】關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是( )。
【選項(xiàng)】
A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存
B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定
C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購決定
D.乙的采購部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)
【答案】D
110.【題干】下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是( )。
【選項(xiàng)】
A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存
B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存
C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲(chǔ)存
D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸
【答案】A
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