2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(6)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　☆ ☆☆☆☆考點1：總則、機(jī)構(gòu)與人員

　　1.總則

　�。�1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

　�。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　�。�3）制劑質(zhì)量監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公報。

　　2.機(jī)構(gòu)與人員

　�。�1）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　�。�2）從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　☆ ☆☆☆考點2：房屋、設(shè)施、物料

　　1.制劑室要求

　�。�1）遠(yuǎn)離各種污染源。

　�。�2）應(yīng)有防止污染、昆蟲和其他動物進(jìn)入的有效設(shè)施。

　�。�3）一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝、貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外服制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開。

　�。�4）潔凈室應(yīng)有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。

　�。�5）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

　�。�6）潔凈室應(yīng)保持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。

　�。�7）潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

　　2.物料

　�。�1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　（2）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理儲存與保管。

　　（3）待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志，并及時處理。

　　（4）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時送檢。

　�。�5）制劑的標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。

　　☆ ☆考點3：文件

　　1.制劑室應(yīng)有的文件

　�。�1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄。

　�。�2）制劑品種申報與批準(zhǔn)文件。

　�。�3）制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。

　　2.制劑配制管理文件

　　（1）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　�。�2）配制記錄。

　　3.配制制劑的質(zhì)量管理文件

　　（1）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。

　�。�2）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。

　　（3）檢驗記錄。

　　4.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄完整歸檔，至少保存2年備查。