2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(6)

　　藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　☆ ☆考點(diǎn)1：總則

　　1.制定本辦法的目的  加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。

　　2.適用范圍  適用于所有從事藥品購(gòu)銷的單位和個(gè)人。

　　3.機(jī)構(gòu)與職責(zé)

　　（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。

　�。�2）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)2：生產(chǎn)企業(yè)銷售

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)

　　（1）只能銷售本企業(yè)藥品。

　�。�2）設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。

　�。�3）辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動(dòng)

　　（1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。

　�。�2）在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

　�。�3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位。

　�。�4）銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。

　�。�5）銷售說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。

　　（6）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品。

　�。�7）向無(wú)證的單位和個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。

　　☆☆☆☆☆考點(diǎn)3：經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

　　1.購(gòu)銷記錄

　�。�1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。

　�。�2）藥品購(gòu)銷記錄必須記載：購(gòu)、銷日期；購(gòu)、銷對(duì)象；購(gòu)、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。

　�。�3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　（4）零售企業(yè)必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)不得有的活動(dòng)

　�。�1）未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　（2）偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。

　�。�3）與無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷活動(dòng)。

　　（4）參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品。

　�。�5）沒(méi)有憑醫(yī)師處方向消費(fèi)者出售處方藥。

　　3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理

　�。�1）必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　�。�2）不得自行做銷售或退、換貨處理。

　　4.零售連鎖總店及各連鎖門店

　　必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　5.各種市場(chǎng)的管理

　�。�1）嚴(yán)禁各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)。

　　（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)：禁止銷售中藥材以外的藥品，國(guó)家另有規(guī)定的除外。

　�。�3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)：可以銷售當(dāng)?shù)禺a(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。

　　6.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的情況

　�。�1）有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的。

　�。�2）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或超范圍經(jīng)營(yíng)的。

　�。�3）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所借行醫(yī)賣藥的。

　�。�4）非法收購(gòu)藥品的。

　�。�5）獸用藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥的。

　　（6）出租、出借許可證的。

　�。�7）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的。

　�。�8）藥品銷售非本企業(yè)藥品的。

　�。�9）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)現(xiàn)貨銷售的。