2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(6)

　　☆ ☆考點4：配制管理

　　1.一批的含義

　　在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。

　　2.制劑記錄

　　每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。

　　☆☆考點5：質(zhì)量管理與自檢

　　1.質(zhì)量管理組織

　�。�1）負責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理。

　�。�2）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)。

　�。�3）決定物料和中間品能否使用。

　　（4）研究處理制劑重大質(zhì)量問題。

　�。�5）制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。

　　（6）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。

　　2.藥檢室主要職責(zé)

　�。�1）負責(zé)制劑全過程的質(zhì)量檢驗。

　�。�2）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

　�。�3）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法。

　　（4）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。

　　（5）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。

　　（6）制定藥檢室人員的職責(zé)。

　　☆ 考點6：使用管理

　　1.使用期限

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。

　　2.制劑配發(fā)記錄

　　內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

　　3.制劑收回記錄

　　制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。

　　4.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

　　應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。