2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第13章

2009年執(zhí)業(yè)藥師考試遠(yuǎn)程輔導(dǎo)開(kāi)始報(bào)名　往年考試通過(guò)率85%以上

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　　第十三章 進(jìn)口藥品管理辦法

　　[A型題]

　　1、藥品進(jìn)口必須先獲得

　　A 我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　B 我國(guó)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　C 口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格

　　D 進(jìn)口所在地省級(jí)口岸檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格

　　E 生物制品須持特有的檢驗(yàn)合格證

　　答案：A

　　2、口岸藥品必須符合

　　A 安全有效、臨床需要、質(zhì)量可控的品種

　　B 經(jīng)濟(jì)合理、使用方便的品種

　　C 穩(wěn)定性、安全性好的品種

　　D 特異性、敏感性的品種

　　E 儲(chǔ)藏、運(yùn)輸簡(jiǎn)單方便的品種

　　答案：A

　　3、申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供

　　A 在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況

　　B 進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告

　　C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善

　　D 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

　　E 藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

　　答案：E

　　4、以下不予批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的情況是

　　A 已獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可

　　B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致

　　C 含有我國(guó)禁止進(jìn)口的成分

　　D 臨床研究完全符合我國(guó)的有關(guān)法規(guī)，其療效確切

　　E 藥品專利證明文件可靠

　　答案：C