2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第13章

　　[C型題]

　　(25-29題) A 中國藥品生物制品檢定所 B 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所C 兩者均是 D 兩者均不是

　　25、負(fù)責(zé)已注冊進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)

　　答案：B

　　26、對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)核指導(dǎo)，其對進(jìn)口藥品技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論

　　答案：A

　　27、負(fù)責(zé)生物制品的進(jìn)口檢查

　　答案：C

　　28、按《進(jìn)口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)口藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢查

　　答案：B

　　29、審批并下發(fā)進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

　　答案：D

　　[X型題]

　　30、下列說法正確的是

　　A、進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱，并符合中國藥品命名原則的規(guī)定

　　B、進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號

　　C、進(jìn)口藥品必須使用中文說明書

　　D、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用

　　E、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后的所有項(xiàng)目內(nèi)容不得擅自更改

　　答案：ABCDE

　　31、不予批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》申請的情況有

　　A、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)　 B、療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定

　　C、口岸檢驗(yàn)兩批或兩批以上不合格

　　D、以被國家藥品監(jiān)督管理局處罰兩次或兩次以上

　　E、藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等有變化的 答案ABCDE

　　32、申請進(jìn)口藥品注冊，須報(bào)送的資料

　　A、藥品專利證明文件 　B、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法

　　C、藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述　 D、藥品包裝實(shí)樣和其它資料

　　E、國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報(bào)的證明文件

　　答案：ABCDE